Propranolol HCl retard Mylan 160 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROPRANOLOL

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C07AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; PROPRANOLOL

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Propranolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1988-08-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROPRANOLOL HCL RETARD MYLAN 160 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
propranololhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Propranolol HCl Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROPRANOLOL HCL RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Propranololhydrochloride is een geneesmiddel uit de groep van de
bèta-blokkeerders. Deze middelen
beschermen het hart tegen een te grote activiteit, waardoor het hart
rustiger wordt en de bloeddruk wordt
verlaagd.
Behandeling met propranololhydrochloride kan tevens het optreden van
migraine aanvallen voorkomen.
Gebruiken bij
-
hartkramp (angina pectoris), met uitzondering van Prinzmetal angina
-
migraine, als onderhoudsbehandeling wanneer andere middelen niet
kunnen worden toegepast
-
hoge bloeddruk
-
beven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6

als u hartzwakte hebt die niet behandeld is of niet onder controle is
gebracht

als u lijdt aan hartgeleidingsproblemen of hartritmeproblemen

als

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propranolol HCl Retard Mylan 160 mg, capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Propranolol HCl Retard Mylan 160 mg bevat 160 mg
propranololhydrochloride per capsule.
Hulpstof met bekend effect: sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte.
Witte, harde gelatine capsules met “PPL” en “160R” in bruin
geprint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit product is uitsluitend bedoeld als onderhoudstherapie voor
patiënten die reeds zijn ingesteld op
propranolol in geval van:
-
angina pectoris (met uitzondering van Prinzmetal angina)
-
arteriële hypertensie (al dan niet gecombineerd met andere farmaca)
-
migraine: onderhoudsbehandeling indien andere middelen niet kunnen
worden toegepast
-
tremor simplex.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product,
echter er zijn producten met een
lagere sterkte dan 160 mg beschikbaar.
_Dosering _
Voor het instellen van de behandeling dient gebruik te worden gemaakt
van een propranolol bevattend
product met een lagere sterkte (10 mg, 40 mg, 80 mg).
_ _
Dit product is uitsluitend bedoeld als onderhoudstherapie voor
patiënten die reeds zijn ingesteld op
80 mg of meer propranolol per dag.
_ _
De dagdosering bedraagt 1 capsule à 80 mg per dag. De dagdosering kan
worden verhoogd met stappen
van 80 mg, met tussenpozen van 1 week. De dagdosering dient te worden
ingenomen in 1 gift, ’s
morgens of ’s avonds, doch steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Voor migraine en tremor simplex geldt een maximale dosis van 160 mg
propranolol per dag. Voor de
overige indicaties 320 mg per dag.
_Kinderen en adolescenten _
De dosering dient individueel te worden vastgesteld. De hierna
volgende informatie is slechts een
richtlijn voor aritmie bij kinderen en adolescenten: drie- tot
viermaal per dag 0.25 - 0.5 mg/kg, aangepast
op basis van de respons. Maximaal viermaal per dag 1