Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Finasteride 5 mg
Organon Belgium BV-SRL
G04CB01
Finasteride
5 mg
Tablet
Finasteride 5 mg
Oraal gebruik
Finasteride
CTI-code: 160124-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164507782 - CNK-code: 1028588 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1993-01-25
Base file : NAT/H/xxxx/AC/1520/G– MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to appendix V v22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROSCAR 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN FINASTERIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Proscar en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROSCAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? _DE GENEESMIDDELENGROEP OF HET TYPE VAN WERKING_ 5-alfa-reductase inhibitor. Geneesmiddel gebruikt bij bepaalde problemen in verband met de prostaat. _DE THERAPEUTISCHE INDICATIES_ De behandeling en controle van problemen veroorzaakt door een te groot geworden prostaat (goedaardige prostaatvergroting), met de bedoeling het volume van de te groot geworden prostaat te verminderen, de kracht van de urinestraal te verbeteren, en de ziekteverschijnselen die samengaan met de te grote prostaat te verbeteren. Proscar zal het risico op een plotse onmogelijkheid om te urineren (acute urine retentie) en de nood aan een chirurgische ingreep verkleinen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een v Lees het volledige document
Base file : NAT/H/xxxx/AC/1520/G– MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to appendix V v22 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Proscar 5 mg, filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg finasteride. Hulpstof met bekend effect: Proscar bevat 106,4 mg lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Proscar is aangewezen bij volwassen mannen voor de behandeling en controle van benigne prostaathyperplasie (BPH) en voor de preventie van urologische complicaties: om het risico op acute urineretentie en op een chirurgische ingreep te verminderen, inclusief transuretrale resectie van de prostaat en prostatectomie. Proscar zorgt voor een regressie van het toegenomen prostaatvolume, verbetert de urineflow en verbetert de symptomen geassocieerd met benigne prostaathyperplasie. Patiënten met een vergrote prostaat zijn geschikte kandidaten voor een behandeling met Proscar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, ingenomen gedurende of buiten de maaltijd. _Dosering bij leverinsufficiëntie_ Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met leverinsufficiëntie. _Dosering bij nierinsufficiëntie_ Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie met een creatinineklaring groter of gelijk aan 9 ml/min, gezien farmacokinetische studies geen verandering aangetoond hebben in de biologische beschikbaarheid van finasteride. _Dosering bij ouderen_ Er is geen dosisaanpassing vereist alhoewel farmacokinetische studies aangetoond hebben dat de eliminatie van finasteride enigszins verlaagd is bij patiënten ouder dan 70 jaar. _Pediatrische patiënten_ Base file : NAT/H/xxxx/AC/1520/G– MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to Lees het volledige document