Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 1 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINOPROSTON 0,33 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

G02AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINOPROSTON 0,33 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dinoprostone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter
NLD 21G23
1
NLD 21G23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROSTIN
E2, GEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK 1 MG OF 2 MG
Dinoproston
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Prostin E2 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROSTIN E2 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Dinoproston, het werkzame bestanddeel van Prostin E2, is het van
nature in het menselijk lichaam
voorkomende prostaglandine E
2
. Het bevordert onder andere de ontsluiting en stimuleert de
weeën.
•
Prostin E2 kan worden gebruikt om de baring op gang te brengen bij een
(bijna) voldragen
zwangerschap (vanaf 38 weken of vanaf 36 weken indien de longen van
het kind voldoende
ontwikkeld zijn).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Er is teveel vruchtwater aanwezig in de baarmoeder (polyhydramnion).
•
U heeft al veel voldragen zwangerschappen doorgemaakt.
•
Het kind is niet goed ingedaald.
•
U bent vroeger aan uw baarmoeder geopereerd (bijvoorb

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NLD 21G23
1
NLD 21G23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 1 mg
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 2 mg
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 1 mg: 1 mg dinoproston per 3
gram gel
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 2 mg: 2 mg dinoproston per 3
gram gel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor vaginaal gebruik
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik is geïndiceerd voor het inleiden
van de baring bij à terme
(vanaf 38 weken) en bijna à terme vrouwen (36 tot 38 weken bij
gebleken foetale longrijpheid),
bij wie priming van de cervix niet meer noodzakelijk wordt geacht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en tot
ziekenhuizen en klinieken met gespecialiseerde verloskundige
afdelingen met faciliteiten voor
continue monitoring.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het
doseringsinterval mag niet worden
verkort, aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie,
uterusruptuur, uterusbloeding, foetale en
neonatale sterfte verhoogt.
De begindosis is 1 mg dinoproston (3 gram gel). Deze dosis wordt
toegediend door voorzichtig de
volledige inhoud van de spuit (3 gram gel met 1 mg dinoproston) in de
fornix vaginae posterior aan
te brengen. Afhankelijk van de initiële respons van de patiënte mag
na 6 uur een additionele dosis
van 1 of 2 mg worden toegediend:
-
2 mg indien geen reactie optreedt na de initiële dosis
-
1 mg om een reeds bestaande reactie op de initiële dosis te
versterken.
Voor patiënten met ernstige nier- en/of leveraandoeningen dient de
dosering te worden verlaagd.
Voor opeenvolgend gebruik van oxytocine na toediening van Prostin E2
gel voor vaginaal
gebruik dient een doseringsinterval van tenminste 6 uur te worden
aangehouden en moet de
patiënte nauwlettend ge