Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml oplossing voor injectie en infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROTAMINESULFAAT 10 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROTAMINESULFAAT 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROTAMINE SULFAAT LEO PHARMA 1400 ANTI-HEPARINE IE/MLOPLOSSING VOOR
INJECTIE EN INFUSIE
(KOMT OVEREEN MET 10 MG/ML)
Protamine sulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Een arts of verpleegkundige dient gewoonlijk dit geneesmiddel toe.
Heeft u nog vragen? Neem
dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Protamine sulfaat LEO Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
W
AT IS
P
ROTAMINE
s
ULFAAT
LEO
P
HARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel is protamine sulfaat, wat als een
anti-heparinemiddel wordt gebruikt om de
werking van heparine en laag moleculair gewicht heparines te
neutraliseren en om het effect van deze
stoffen op het lichaam te verminderen.
Heparines worden gebruikt om bloedklonters te voorkomen en kunnen
bloedingen veroorzaken.
Dit geneesmiddel kan u worden toegediend:
-
Om bloedingen veroorzaakt door heparine/laag moleculair gewicht
heparine te helpen stoppen
-
Om zware bloedingen te voorkomen indien u werd behandeld met
heparine/laag moleculair
gewicht heparine en een chirurgische ingreep moet ondergaan
-
Om het effect van heparine, gebruikt tijdens bepaalde hartchirurgische
ingrepen, te neutraliseren
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rub

Productkenmerken

1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml oplossing voor
injectie en infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Protamine sulfaat 1400 anti-heparine IE/ml (stemt overeen met 10
mg/ml) geëxtraheerd uit de hom
van de
_Onchorhynchus keta_
(zalm).
1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (10 mg)
5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (50 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie en infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Protamine sulfaat kan worden gebruikt:
-
ter behandeling van overdosis of hemorragie tijdens heparine- of Laag
Moleculair Gewicht
Heparine (LMGH) therapieën.
-
voor het neutraliseren van de anticoagulerende effecten van heparine
of LMGH voor een
chirurgische spoedingreep.
-
voor het neutraliseren van de anticoagulerende effecten van heparine
tijdens cardiopulmonaire
bypass ingrepen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Protamine sulfaat wordt toegediend als langzame intraveneuze injectie
over een periode van ongeveer
10 minuten of als een continu, langzaam intraveneus infuus. De
grootste eenmalige injectie (bolus
dosis) mag niet groter zijn dan 5 ml (7000 anti-heparine IE/50 mg
protamine sulfaat). Idealiter dient de
dosis geleid te worden door bloedcoagulatiestudies. De geactiveerde
partiële thromboplastinetijd
(APTT), de geactiveerde stollingstijd (activated clotting time - ACT),
anti Xa en protamine
neutralisatietesten aan het ziekbed zijn hiervoor geschikt.
Coagulatietesten worden doorgaans 5 tot 15
minuten na het toedienen van protamine sulfaat uitgevoerd. Bijkomende
dosissen kunnen nodig zijn
omdat protamine sulfaat sneller uit het bloed verdwijnt dan heparine
en LMGH in het bijzonder. De
verlengde absorptie na subcutane toediening van heparine of LMGH kan
ook aanwijzen dat
herhaaldosissen moeten worden gegeven.
_NEUTRALISATIE VAN HEPARINE: _
1 ml Protam