Prothromplex 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FACTOR II, HUMAAN 375 - 708 IE/flacon ; FACTOR IX, HUMAAN 500 IE/flacon ; FACTOR VII, HUMAAN 417 IE/flacon ; FACTOR X, HUMAAN 500 IE/flacon ; PROTEÏNE C, HUMAAN 333 >= IE/flacon

INN (Algemene Internationale Benaming):

FACTOR II, HUMAAN 375 - 708 IE/flacon ; FACTOR IX, HUMAAN 500 IE/flacon ; FACTOR VII, HUMAAN 417 IE/flacon ; FACTOR X, HUMAAN 500 IE/flacon ; PROTEÏNE C, HUMAAN 333 >= IE/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

ANTITHROMBINE III ; HEPARINE NATRIUM ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2023-04-17

Bijsluiter

PROTHROMPLEX 500 IE
Bijsluiter
1
Versie 20230414
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROTHROMPLEX 500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
humaan protrombinecomplex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prothromplex 500 IE en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROTHROMPLEX 500 IE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Prothromplex 500 IE is een preparaat gemaakt van menselijk plasma (het
vloeibare deel van bloed). Het
bevat de bloedstollingsfactoren
II, VII, IX en
X (protrombinecomplex-stollingsfactoren) en proteïne
C.
Deze stollingsfactoren zijn afhankelijk van vitamine
K en spelen net als vitamine
K een belangrijke rol bij
de bloedstolling. Wanneer een tekort aan een van deze factoren
bestaat, stolt het bloed niet zo snel als
gewoonlijk, wat leidt tot een verhoogde bloedingsneiging.
Prothromplex 500 IE wordt gebruikt voor:
-
behandeling van bloedingen
-
voorkomen van bloedingen direct voor of na een chirurgische ingreep
-
de aandoeningen genaamd ‘verworven deficiëntie’ en ‘aangeboren
deficiëntie’ van stollingsfactoren.
_Verworven deficiëntie: _
U kunt een tekort ontwikkelen aan van vitamine
K-afhankelijke stollingsfactoren (verworven deficiëntie),
bijvoorbeeld omdat u wordt behandeld met of een overdosis krijgt
toegediend van medicijnen die het effect
van vitamine K
verlagen (zogenaamde vitamine
K-antagonisten).
_Aang

Productkenmerken

PROTHROMPLEX 500
IE
Samenvatting van de productkenmerken
20230414
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prothromplex 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: humaan protrombinecomplex
Prothromplex 500 IE is een poeder voor oplossing voor intraveneuze
toediening. Elke_ _
injectieflacon bevat nominaal de volgende IE humane stollingsfactoren.
Per injectieflacon
[IE]
Na reconstitutie
in
17
ml
gesteriliseerd
water
voor injectie
[IE/ml]
Humane stollingsfactor II
375 – 708
22,5 – 42,5
Humane stollingsfactor VII
417
25
Humane stollingsfactor IX
500
30
Humane stollingsfactor X
500
30
Het totale proteïnegehalte per injectieflacon is 250 – 625 mg. De
product-specifieke activiteit
is ten minste 0,6 IE/mg ten opzichte van de activiteit van factor IX.
Een
injectieflacon
bevat
ten
minste
333 IE
proteïne-C,
mede
gezuiverd
met
de
bloedstollingsfactoren.
De activiteit (IE) van factor IX is bepaald met de enkelvoudige
stollingstest beschreven in de
Europese Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de Internationale
Standaard voor factor IX-
concentraten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De activiteit (IE) van factor II, factor VII en factor X is bepaald
met de chromogeentest
beschreven in de Europese Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de
Internationale
Standaard
voor
factor II-,
factor VII-
en
factor X-concentraten
van
de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De activiteit (IE) van proteïne-C is bepaald met de chromogeentest
beschreven in de Europese
Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de Internationale Standaard
voor proteïne-C-
concentraten van de WHO.
Hulpstoffen met bekend effect
Prothromplex
500 IE
bevat
68 mg
natrium
per
injectieflacon.
Daarnaast
bevat
elke_ _
injectieflacon heparinenatrium (max. 0,5 IE/IE factor IX).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: witte tot lichtgele, gevriesdroogde poederachtige of compacte
droge s