Prothromplex 600 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FACTOR II, HUMAAN 480 - 900 IE/flacon ; FACTOR IX, HUMAAN 600 IE/flacon ; FACTOR VII, HUMAAN 500 IE/flacon ; FACTOR X, HUMAAN 600 IE/flacon ; PROTEÏNE C, HUMAAN 400 >= IE/flacon

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)

ATC-code:

B02BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FACTOR II, HUMAAN 480 - 900 IE/flacon ; FACTOR IX, HUMAAN 600 IE/flacon ; FACTOR VII, HUMAAN 500 IE/flacon ; FACTOR X, HUMAAN 600 IE/flacon ; PROTEÏNE C, HUMAAN 400 >= IE/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

ANTITHROMBINE III ; GLUCOSE 0-WATER ; HEPARINE NATRIUM ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE, ANTITROMBINE III ; GLUCOSE 0-WATER ; HEPARINE NATRIUM ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor IX, II, VII And X In Combination

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANTITROMBINE III; GLUCOSE 0-WATER; HEPARINE NATRIUM; NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2014-09-24

Bijsluiter

PROTHROMPLEX 600 IE
Bijsluiter
1
Versie 20220103
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROTHROMPLEX 600 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
humaan protrombinecomplex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prothromplex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ditmedicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROTHROMPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Prothromplex is een preparaat gemaakt van menselijk plasma (het
vloeibare deel van bloed). Het bevat de
bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X
(protrombinecomplex-stollingsfactoren) en proteïne C. Deze
stollingsfactoren zijn afhankelijk van vitamine K en spelen net als
vitamine K een belangrijke rol bij de
bloedstolling. Wanneer een tekort aan een van deze factoren bestaat,
stolt het bloed niet zo snel als
gewoonlijk, wat leidt tot een verhoogde bloedingsneiging.
Prothromplex wordt gebruikt voor:
-
behandeling van bloedingen
-
voorkomen van bloedingen direct voor of na een chirurgische ingreep
-
de aandoeningen genaamd ‘verworven deficiëntie’ en ‘aangeboren
deficiëntie’ van stollingsfactoren.
_Verworven deficiëntie: _
U kunt een tekort ontwikkelen aan van vitamine K-afhankelijke
stollingsfactoren (verworven deficiëntie),
bijvoorbeeld omdat u wordt behandeld met of een overdosis krijgt
toegediend van geneesmiddelen die het
effect van vitamine K verlagen (zogenaamde vitamine K-antagonisten).
_Aangeboren deficiëntie: _
Als u met een te

Productkenmerken

20200901
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prothromplex 600 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: humaan protrombinecomplex
Prothromplex 600 IE is een poeder voor oplossing voor intraveneuze
toediening. Elke_ _
injectieflacon bevat nominaal de volgende IE humane stollingsfactoren.
Per injectieflacon
IE
Na reconstitutie
in
20
ml
gesteriliseerd
water
voor injectie
IE/ml
Humane stollingsfactor II
480 - 900
24 – 45
Humane stollingsfactor VII
500
25
Humane stollingsfactor IX
600
30
Humane stollingsfactor X
600
30
Het totale proteïnegehalte per injectieflacon is 300 – 750 mg. De
productspecifieke activiteit
is ten minste 0,6 IE/mg ten opzichte van de activiteit van factor IX.
Een
injectieflacon
bevat
ten
minste
400
IE
proteïne-C,
mede
gezuiverd
met
de
bloedstollingsfactoren.
De activiteit (IE) van factor IX is bepaald met de enkelvoudige
stollingstest beschreven in de
Europese Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de Internationale
Standaard voor factor
IX-concentraten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De activiteit (IE) van factor II, factor VII en factor X is bepaald
met de chromogeentest
beschreven in de Europese Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de
Internationale
Standaard
voor
factor
II-,
factor
VII-
en
factor
X-concentraten
van
de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De activiteit (IE) van proteïne-C is bepaald met de chromogeentest
beschreven in de
Europese
Farmacopee,
die
is
gekalibreerd
volgens
de
Internationale
Standaard
voor
proteïne-C-concentraten van de WHO.
Hulpstoffen met bekend effect: Prothromplex 600 IE bevat 81,7 mg
natrium per injectieflacon.
Daarnaast bevat elke_ _injectieflacon heparinenatrium (max. 0,5 IE/IE
factor IX).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: witte tot lichtgele, gevriesdroogde poederachtige of compacte
droge stof.
Oplosmiddel: gesteriliseerd water voor injectie
Na reconstitut