Provist-Opto 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PREDNISOLON DINATRIUMFOSFAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PREDNISOLONFOSFAAT 4,5 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

PREDNISOLON DINATRIUMFOSFAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PREDNISOLONFOSFAAT 4,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Autorisatie datum:

2023-04-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROVIST-OPTO 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
prednisolonnatriumfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Provist-Opto en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROVIST-OPTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een oplossing dat in het oog gedruppeld moet worden.
De oplossing zit in een
druppelflesje die u 1 keer mag gebruiken (verpakking voor eenmalig
gebruik). Het bevat de
werkzame stof prednisolonnatriumfosfaat. Het is onderdeel van een
groep van medicijnen die
corticosteroïden worden genoemd. Deze medicijnen maken ontstekingen
minder erg.
Dit medicijn wordt gebruikt voor een korte behandeling van
ontstekingsziekten van het voorste
deel van uw oog.
Het is bedoeld voor ontstekingsziekten die niet door een infectie
komen. En
als de ontstekingsziekte kan worden genezen met corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U heeft een ooginfectie waarvoor u niet op hetzelfde moment een
geschikte behandeling
krijgt samen me

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Provist-Opto 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oogdruppels, oplossing bevat 5 mg prednisolonnatriumfosfaat.
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat 0,07 mg fosfaten in elke druppel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 7,3-8,3; Osmolariteit: 220-300 mOsmol/kg H
2
O (bij benadering)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de kortdurende, symptomatische behandeling van op steroïden
reagerende,
niet-infectieuze, inflammatoire ziekten van het voorste gedeelte van
het oog bij
volwassenen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Afhankelijk van de ernst van de ontsteking 3 tot 4 keer per dag 1-2
druppels
instilleren in de conjunctivale zak van het oog. Indien nodig kan de
frequentie van
de toediening gedurende de eerste 24-48 uur worden verhoogd naar om de
1 tot
2 uur, als initiële behandeling. De dosering in de volgende dagen of
weken
langzaam afbouwen indien een gunstige reactie wordt waargenomen.
Om het therapeutische effect te verzekeren, mag de behandeling niet
voortijdig
worden stopgezet. De duur van de behandeling varieert over het
algemeen van een
paar
dagen
tot
enkele
weken,
afhankelijk
van
de
therapeutische
reactie.
Behandeling met corticosteroïden dient een duur van 4 weken normaal
gesproken
niet te overschrijden (zie rubriek 4.4). Ongecontroleerd langdurig
gebruik moet
worden vermeden.
Indien er binnen twee dagen na aanvang van de behandeling geen
verbetering
optreedt, dient de indicatie opnieuw te worden onderzocht.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn nog
niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4
en 4.8,
maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Provist-Opto 5 mg/ml oogdruppels, oplossing is uitsluitend voor
oculair ge