Qlaira 3 mg + 2 mg - 2 mg + 3 mg - 2 mg + 1 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Estradiolvaleraat 3 mg (donkergele tablet); Diënogest 2 mg (rode tablet); Estradiolvaleraat 2 mg (rode tablet); Diënogest 3 mg (lichtgele tablet); Estradiolvaleraat 2 mg (lichtgele tablet); Estradiolvaleraat 1 mg (donkerrode tablet); Placebo (witte tablet)

Beschikbaar vanaf:

Bayer SA-NV

ATC-code:

G03AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dienogest; Estradiol Valerate; Estradiol Valerate; Estradiol Valerate; Dienogest; Estradiol Valerate; Placebo

Dosering:

1 mg + 2 mg - 2 mg + 2 mg - 3 mg + 3 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Diënogest 2 mg; Estradiolvaleraat 2 mg; Estradiolvaleraat 3 mg; Estradiolvaleraat 2 mg; Diënogest 3 mg; Estradiolvaleraat 1 mg; Placebo

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dienogest and Estradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 327792-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (2 + 5 + 17 + 2 + 2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327792-01 - De grootte van de verpakking: 28 (2 + 5 + 17 + 2 + 2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327792-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (2 + 5 + 17 + 2 + 2) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598002165 - CNK-code: 2597003 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-11-03

Bijsluiter

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
QLAIRA, FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiolvaleraat/dienogest
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :
-
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
-
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS QLAIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?.............................................................. 2
2.
WANNEER MAG QLAIRA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?......................... 2
WANNEER MAG U QLAIRA NIET
GEBRUIKEN?.......................................................................................
2
Gebruik Qlaira niet:
..........................................................................................................................
2
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
.................................
4
Qlaira en kanker
.................................

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Qlaira, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke blisterverpakking (28 filmomhulde tabletten) bevat in de
onderstaande volgorde:
2 donkergele tabletten met elk 3 mg estradiolvaleraat
5 middelrode tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 2 mg
dienogest
17 lichtgele tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 3 mg
dienogest
2 donkerrode tabletten met elk 1 mg estradiolvaleraat
2 witte tabletten die geen werkzame bestanddelen bevatten
Hulpstof met bekend effect: lactose (niet meer dan 50 mg per tablet)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Donkergele, filmomhulde tablet, rond met biconvexe zijden; op één
zijde zijn de letters “DD” gemarkeerd
in een regelmatige zeshoek
Middelrode, filmomhulde tablet, rond met biconvexe zijden; op één
zijde zijn de letters “DJ” gemarkeerd
in een regelmatige zeshoek
Lichtgele, filmomhulde tablet, rond met biconvexe zijden; op één
zijde zijn de letters “DH” gemarkeerd
in een regelmatige zeshoek
Donkerrode, filmomhulde tablet, rond met biconvexe zijden; op één
zijde zijn de letters “DN”
gemarkeerd in een regelmatige zeshoek
Witte, filmomhulde tablet, rond met biconvexe zijden; op één zijde
zijn de letters “DT” gemarkeerd in
een regelmatige zeshoek
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Behandeling van zware menstruele bloedingen bij vrouwen zonder
organische pathologie die orale
anticonceptie wensen.
Bij de beslissing om Qlaira voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Qlaira zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik
DOSER