Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Difterie toxoid, tetanus toxoid, geïnactiveerd Bordetella pertussis, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
vaccins
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van zuigelingen (tijdens het eerste jaar van het leven), tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor booster immunisatie van jonge kinderen tijdens de tweede jaar van het leven. Het gebruik van Quintanrix dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen.
Revision: 2
teruggetrokken
2005-02-17
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 32 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 33 BIJSLUITER LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS UW KIND DIT VACCIN KRIJGT. - Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te worden doorgegeven. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Quintanrix en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat uw kind Quintanrix ontvangt 3. Hoe wordt Quintanrix gegeven 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Quintanrix 6. Aanvullende informatie QUINTANRIX, POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), _Haemophilus influenzae_ type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd). - De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) Quintanrix zijn: Difterie toxoide 1 niet minder dan 30 Internationale Eenheden Tetanus toxoide 1 niet minder dan 60 Internationale Eenheden Geïnactiveerd _Bordetella pertussis_ 2 niet minder dan 4 Internationale Eenheden Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA) 2,3 10 microgram _Haemophilus influenzae _type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 2 2,5 microgram Geconjugeerd aan tetanus toxoide 5-10 microgram 1 geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide Totaal: 0,26 milligram Al 3+ 2 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat Totaal: 0,40 milligram Al 3+ 3 geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (_Saccharomyces cerevisiae_) - De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal (conserveermiddel), natriumchloride, water voor injectie. REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart België 1. WAT IS QUINTANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw Lees het volledige document
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie. Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en Haemophilus_ _type b geconjugeerd (geadsorbeerd) vaccin. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoid 1 minimaal 30 Internationale Eenheden Tetanustoxoid 1 minimaal 60 Internationale Eenheden Geïnactiveerde _Bordetella pertussis_ 2 minimaal 4 Internationale Eenheden Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA) 2, 3 10 microgram _Haemophilus influenzae_ type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 2 2,5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager 5-10 microgram 1 geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide. Totaal: 0,26 milligram Al 3+ 2 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat. Totaal: 0,40 milligram Al 3+ 3 geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _gistcellen met recombinante DNA technologie. Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie. De vloeibare difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B(DTPw-HBV) component is een troebele witte suspensie. De gelyofiliseerde _Haemophilus influenzae_ type b (Hib) component is een wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen (gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door _Haemophilus influenzae_ type b en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar. Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Primaire vaccinatie: _ Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml, toe te dienen met een interval van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in overeenstemming met offi Lees het volledige document