Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
sodio fondaparinux
Glaxo Group Ltd.
B01AX05
fondaparinux sodium
Agenti antitrombotici
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml e 2. 5 mg / 0. 5 ml, soluzione per iniezione:, la Prevenzione di episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca. La prevenzione di episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere la sezione 5. La prevenzione di episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti che sono considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una malattia acuta, ad esempio insufficienza cardiaca e/o respiratoria acuta disturbi e/o infettive acute o di malattia infiammatoria. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, soluzione per iniezione: di Trattamento dell'angina instabile o segmento non-ST-elevation infarto miocardico (UA/GGT) in pazienti per i quali urgenti (< 120 minuti) invasiva di gestione (PCI) non è indicato (vedere sezioni 4. 4 e 5. Trattamento del segmento ST elevation infarto miocardico (STEMI) in pazienti che sono gestiti con trombolitici o che sono inizialmente per ricevere nessuna altra forma di terapia di riperfusione. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml e 10 mg / 0. 8 ml di soluzione per iniezione:, il Trattamento di acuta Trombosi Venosa Profonda (TVP) e il trattamento dell'Embolia Polmonare acuta (PE), tranne in haemodynamically instabile, o nei pazienti che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.
Revision: 10
Ritirato
2002-03-21
Medicinale non più autorizzato 72 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 73 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE Fondaparinux sodico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sembrano essere uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. CHE COS'È QUIXIDAR E A CHE COSA SERVE 2. PRIMA DI USARE QUIXIDAR 3. COME USARE QUIXIDAR 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE QUIXIDAR 6. ALTRE INFORMAZIONI 1. CHE COS'È QUIXIDAR E A CHE COSA SERVE Quixidar è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni ( _agente antitrombotico_ ). Quixidar contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico. Essa agisce inibendo l’attività del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue ( _trombosi_ ) nei vasi sanguigni. QUIXIDAR È USATO PER: • prevenire la formazione di coaguli edi sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come ad esempio interventi all’anca o al ginocchio) o dopo chirurgia addominale; • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta. 2. PRIMA DI USARE QUIXIDAR NON USI QUIXIDAR: • SE È ALLERGICO ( _ipersensibile_ ) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Quixidar; • SE LEI HA ABBONDANTI PERDITE DI SANGUE ; • SE HA UN’INFEZI Lees het volledige document
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico. Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, e di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. La soluzione è un liquido trasparente e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell’anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale _ La dose raccomandata di fondaparinux è 2,5 mg somministrata una volta al giorno dopo l’intervento chirurgico tramite iniezione sottocutanea. La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell’intervento chirurgico, una volta che è stata assicurata l’emostasi. Il trattamento deve essere continuato finché non diminuisce il rischio di tromboembolismo venoso, di solito finché il paziente non riprende la deambulazione, almeno 5-9 giorni dopo l’intervento chirurgico. L Lees het volledige document