Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglumine
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Door de gemeenschap verworven infecties
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 en 5. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 5
Erkende
2019-12-16
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER QUOFENIX 300 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE delafloxacine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Quofenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS QUOFENIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, fluorochinolonen genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige kortdurende infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën wanneer de gebruikelijke antibiotica niet gebruikt kunnen worden of niet hebben gewerkt: • infecties van de huid en het weefsel onder de huid • infectie van de longen, longontsteking of pneumonie genaamd. Het werkt door de enzymen te blokkeren die de bacteriën nodig hebben om hun DNA te kopiëren en te herstellen. Quofenix doodt bacteriën die infect Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 300 mg delafloxacine. Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium. Elke injectieflacon bevat 175 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Lichtgeel tot okerkleurig poeder, dat barsten en inkrimping en een kleine verandering in textuur en kleur kan vertonen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Quofenix is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen: • acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) • community-acquired pneumonie (CAP) wanneer andere antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties ongeschikt voor gebruik worden geacht (zie rubriek 4.4 en 5.1). De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in overweging worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het aanbevolen doseringsschema is 300 mg delafloxacine om de 12 uur toegediend over een periode van 60 minuten via intraveneuze infusie. Naar oordeel van de arts kan worden overgeschakeld op oraal in te nemen delafloxacine 450 mg tablet om de 12 uur. De totale behandelingsduur is 5 tot 14 dagen in geval van ABSSSI en 5 tot 10 dagen in geval van CAP. Speciale popul Lees het volledige document