Quviviq

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

daridorexant hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-code:

N05

INN (Algemene Internationale Benaming):

daridorexant

Therapeutische categorie:

Psycholeptica

Therapeutisch gebied:

Slaapinitiatie en onderhoudsstoornissen

therapeutische indicaties:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-04-29

Bijsluiter

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
QUVIVIQ 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
QUVIVIQ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
daridorexant
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is QUVIVIQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QUVIVIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
QUVIVIQ bevat de werkzame stof daridorexant, die behoort tot de klasse
van geneesmiddelen die
'orexinereceptorantagonisten' worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om slapeloosheid (insomnia) bij volwassenen
te behandelen.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Orexine is een stof die door de hersenen wordt aangemaakt en die u
helpt wakker te blijven. Door de
werking van orexine te blokkeren, zorgt dit middel ervoor dat u
sneller in slaap valt, langer in slaap
blijft en overdag beter uw normale bezigheden kunt uitvoeren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor daridorexant

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
QUVIVIQ 25 mg filmomhulde tabletten
QUVIVIQ 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
QUVIVIQ 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat daridorexanthydrochloride overeenkomend
met 25 mg daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat daridorexanthydrochloride overeenkomend
met 50 mg daridorexant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
QUVIVIQ 25 mg filmomhulde tabletten
Lichtpaarse driehoekige filmomhulde tabletten, aan de ene kant bedrukt
met ‘25’ en aan de andere
kant met ‘i’.
QUVIVIQ 50 mg filmomhulde tabletten
Lichtoranje driehoekige filmomhulde tabletten, aan de ene kant bedrukt
met ‘50’ en aan de andere
kant met ‘i’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
QUVIVIQ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met insomnia gekenmerkt
door symptomen die al ten minste 3 maanden aanwezig zijn en een
aanzienlijke impact hebben op het
dagelijks functioneren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassenen is één tablet van 50 mg eenmaal
per nacht, ’s avonds oraal in
te nemen binnen 30 minuten voor het naar bed gaan. Op basis van
klinische beoordeling kunnen
sommige patiënten met 25 mg eenmaal per nacht worden behandeld (zie
rubriek 4.5 en 5.5).
De maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
3
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. Binnen 3 maanden en
periodiek daarna moet worden
beoordeeld of de behandeling moet worden voortgezet. Klinische
gegevens zijn beschikbaar voor een
ononderbroken behandeling van maximaal 12 maanden.
De