Rabecell 10 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RABEPRAZOLNATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Medcell Pharma B.V. Flevoweg 9 E 2318 BZ LEIDEN

ATC-code:

A02BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RABEPRAZOLNATRIUM COMPOSITION matching ; RABEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rabeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-08-06

Bijsluiter

RABECELL 10 EN 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.
Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Rabecell 10 mg maagsapresistente tabletten
Rabecell 20 mg maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS RABECELL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS RABECELL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rabecell maagsapresistente tabletten bevatten als werkzame stof
rabeprazolnatrium. Dit geneesmiddel
behoort tot de groep geneesmiddelen die protonpompremmers worden
genoemd.
Rabeprazol zorgt ervoor dat de maag minder zuur aanmaakt.
Rabeprazol wordt gebruikt ter behandeling van:

zweren in uw maag of het bovenste deel van het darmkanaal (ulcus
duodeni) en goedaardige
maagzweren. Als deze zweren geïnfecteerd zijn met de zogenaamde
Helicobacter pylori-bacteriën,
zult u ook antibiotica krijgen. Door Rabecell tabletten en antibiotica
samen te gebruiken verdwijnt de
infectie en geneest de zweer. Deze behandeling voorkomt ook dat de
infectie en de zweren
terugkomen.

gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) met of zonder zweer. GORZ heeft
doorgaans betrekking op
een ontsteking van de slokdarm die wordt veroorzaakt door zuur en die
in verband wordt gebracht met
brandend maagzuur. Brandend maagzuur is een brandend gevoel dat vanuit
de maag of laag in de borst
opkomt naar de hals. Rabeprazol kan worden gebruikt voor langdurige
behandeling van GORZ
(GORZ onderhoudsbehandeling). Rabeprazol kan ook worden gebruikt voor
de symptomatische
behandeling van matige tot zeer ernstige gastro-oesofageale reflux
(symptomatische GORZ).

Zollinger-Ellison Syndroom, een aandoening waarbij de maag veel te
grote hoeveelheden maagzuur
aanmaakt.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT

Productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabecell 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabecell 20 mg, maagsapresistente tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Rabeprazol 10 mg maagsapresistente tablet bevat
rabeprazolnatrium, overeenkomend met 9,42 mg
rabeprazol.
Elke Rabeprazol 20 mg maagsapresistente tablet bevat
rabeprazolnatrium, overeenkomend met 18,85 mg
rabeprazol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
10 mg: Roze, omhulde, ellipsvormige, biconvexe tablet.
20 mg: Gele, omhulde, ellipsvormige, biconvexe tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabecell maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor de
behandeling van:
•
actief ulcus duodeni;
•
actief benigne ulcus ventriculi;
•
symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux
(GOR);
•
langdurige behandeling van gastro-oesofageale reflux
(onderhoudsbehandeling GOR);
•
symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofageale reflux (symptomatische GOR);
•
Zollinger-Ellison syndroom.
Eradicatie van _Helicobacter pylori_ in combinatie met toepasselijke
antibacteriële therapie bij patiënten met
peptische ulcera. Zie rubriek 4.2.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen/ouderen
_Actief ulcus duodeni en actief benigne ulcus ventriculi: _De
aanbevolen orale dosis voor zowel actief ulcus
duodeni als actief benigne ulcus ventriculi is 20 mg, eenmaal daags 's
morgens in te nemen.
De meeste patiënten met actief ulcus duodeni genezen binnen vier
weken. Een beperkt aantal patiënten kan
echter mogelijk vier extra weken therapie nodig hebben om te genezen.
De meeste patiënten met actief benigne
ulcus ventriculi genezen binnen zes weken. Echter ook hier kan een
beperkt aantal patiënten zes weken extra
therapie nodig hebben om te genezen.
_ _
_Eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux (GOR):_ De
aanbevolen orale dosis voor deze aandoening is
eenmaal daags 20 mg, gedurende vier tot acht weken.
_ _
_Langdu