Rabeprazolnatrium Nevik 10 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RABEPRAZOLNATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 9,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Dustsand Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

A02BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RABEPRAZOLNATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 9,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rabeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2013-09-26

Bijsluiter

_ _
RABEPRAZOLNATRIUM NEVIK 10 MG
RABEPRAZOLNATRIUM NEVIK 20 MG
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 JANUARI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 112362_3 PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
RABEPRAZOLNATRIUM NEVIK 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RABEPRAZOLNATRIUM NEVIK 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
rabeprazolnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rabeprazolnatrium Nevik en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RABEPRAZOLNATRIUM NEVIK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof rabeprazolnatrium. Dit behoort
tot de groep van
geneesmiddelen die protonpompremmers (PPI’s) wordt genoemd. Deze
middelen werken door de
hoeveelheid zuur die uw maag produceert te verlagen.
Rabeprazolnatrium maagsapresistente tabletten worden gebruikt om de
volgende aandoeningen te
behandelen:
-
Gastro-oesofageale refluxziekte (GOR), waaronder brandend maagzuur.
GOR wordt veroorzaakt
wanneer zuur en voedsel van uw maag ontsnapt naar uw slokdarm
(oesophagus)
-
Zweren in uw maag of het bovenste gedeelte van de darmen. Wanneer deze
zweren zijn besmet
met een bacterie genaamd 'Helicobacter pylori' (H. pylori), zal u ook
antibiotica worde

Productkenmerken

_ _
RABEPRAZOLNATRIUM NEVIK 10 MG
RABEPRAZOLNATRIUM NEVIK 20 MG
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 JANUARI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 112361_2 SPC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabeprazolnatrium Nevik 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Nevik 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium.
20 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium.
Hulpstof(fen):
10 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 0,34 mg lactose.
20 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 0,68 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
10 mg: Roze, ronde tablet, met aan een zijde een opdruk in zwarte inkt
van “N” en “10”.
20 mg: Gele, ronde tablet, met een opdruk in zwarte inkt van “93”
aan een zijde en “64” aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabeprazol is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
actief ulcus duodeni
-
actief benigne ulcus ventriculi
-
symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux
(GOR)
-
langdurige behandeling van gastro-oesofageale reflux (onderhoudsdosis
t.b.v. GOR)
-
symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofageale reflux
(symptomatische GOR)
-
Zollinger-Ellison syndroom
-
Eradicatie van Helicobacter pylori in combinatie met geschikte
antibacteriële therapie bij patiënten
met peptische ulcera (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
RABEPRAZOLNATRIUM NEVIK 10 MG
RABEPRAZOLNATRIUM NEVIK 20 MG
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 JANUARI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 112361_2 SPC
_VOLWASSENEN/OUDEREN _
_Actief ulcus duodeni en actief benigne ulcus ventriculi _
De aanbevolen orale dosis voor zowel actief ulcus duodeni als actief
benigne ulcus ventriculi is 20 mg,
eenmaal daags ’s morgens in te nemen