Rabigen Mono inj. opl. s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Rabiësvirus 1 IE/dosis

Beschikbaar vanaf:

Virbac

ATC-code:

QI07AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rabies Virus, Inactivated

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Geïnactiveerd Rabiësvirus

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Rabies Virus

Product samenvatting:

CTI-code: 142265-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1988-05-27

Bijsluiter

Notice – NL-version
RABIGEN MONO
BIJSLUITER
RABIGEN MONO Suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC - 1ère Avenue - 2065m L.I.D. - F-06516 Carros - FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RABIGEN MONO Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Geïnactiveerd rabiesvirus (stam VP12) – minimaal gehalte
1 I.E.
ADJUVANS:
3 % aluminiumhydroxydegel
0,10 ml
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van honden en katten vanaf de leeftijd van 12
weken om infectie en dood
tengevolge van rabiës te verhinderen. De bescherming vangt aan 4
weken na de immunisatie en de
duur van de immuniteit is één jaar na primovaccinatie.
Bij katten zijn rabiës antistoffen nog aanwezig 3 jaar na de
boostervaccinatie.
Bij honden is een immuniteitsduur van 3 jaar aangetoond na de eerste
boostervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande systemische reacties (slaapneiging en hyperthermie) en
plaatselijke reacties
(branderigheid, pijn en zwelling op de plek van de injectie) kunnen
optreden korte tijd na het
toedienen van het vaccin bij kat en hond. Die verdwijnen vanzelf
enkele dagen daarna zonder
behandeling.
Een anafylactische schok kan optreden.
7.
DIERSOORT(EN)
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
1
Notice – NL-version
RABIGEN MONO
1 dosis RABIGEN MONO onderhuids toedienen volgens het vaccinatieschema
hieronder:
Eerste vaccinatie
1 enkele injectie bij de pups of de kitten vanaf 12 weken oud.
Herhaling
Hond en kat: 1 jaar na primovaccinatie.
Vervolgens worden vaccinaties uitgevoerd met een interval van 3 jaar.
Antilichaamtiters kunnen, gedurende de 3 jaar durende immuniteitsduur,
onder de titer dalen die
vereist is voor het reizen (antilichaam

Productkenmerken

1
/4
RCP – NL version
RABIGEN MONO
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RABIGEN MONO suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd rabiesvirus (stam VP12) – minimaal gehalte
1 I.E.
ADJUVANS:
3 % aluminiumhydroxydegel
0,10 ml
HULPSTOFFEN:
Voor de volledige lijst van de excipientia, zie afdeling 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Actieve immunisatie van honden en katten vanaf de leeftijd van 12
weken om infectie en dood ten gevolge
van rabiës te verhinderen.
Start immuniteit: 4 weken na aanvang immunisatie
Duur immuniteit: 1 jaar na primovaccinatie
Bij katten zijn rabiës antistoffen nog aanwezig 3 jaar na de
boostervaccinatie.
Bij honden is een immuniteitsduur van 3 jaar aangetoond na de eerste
boostervaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
-
Alleen gezonde dieren vaccineren.
-
In geval van anafylactische schok, een geschikte symptomatische
behandeling toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
2
/4
RCP – NL version
RABIGEN MONO
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Voorbijgaande systemische reacties (slaapneiging en hyperthermie) en
plaatselijke reacties (branderigheid, pijn
en zwelling op de plek van de injectie) kunnen optreden korte tijd na
het toedienen van het vaccin bij kat en
hond. Die verdwijnen vanzelf enkele dagen daarna zonder behandeling.
Een anafylactische schok kan optreden.
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
Niet gebruiken tijden