Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RACECADOTRIL
Double-E Pharma Limited 17 Corrig Road 18 DUBLIN (IERLAND)
A07XA04
RACECADOTRIL
Capsule, hard
GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Acetorphan
Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
2015-02-15
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RACECADOTRIL DOUBLE-E PHARMA 100 MG CAPSULES, HARD racecadotril LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Racecadotril Double-E Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RACECADOTRIL DOUBLE-E PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Racecadotril Double-E Pharma is een geneesmiddel voor de behandeling van diarree. Dit middel is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van acute (plotseling opkomende) diarree bij volwassenen als de oorzaak van de diarree niet behandeld kan worden. Racecadotril kan toegediend worden als een aanvullende behandeling, wanneer een behandeling van de oorzaak mogelijk is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. U moet het uw arts vertellen als: - er bloed of etter (pus) in uw ontlasting zit en als u koorts heeft. De oorzaak van de diarree zou een bacteriële infectie kunnen zijn die door uw arts moet worden behand Lees het volledige document
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Racecadotril Double-E Pharma 100 mg capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg racecadotril Hulpstof met bekend effect: elke capsule bevat 41 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. Gele ondoorzichtige capsules (grootte 2) die wit of bijna-wit poeder bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Racecadotril Double-E Pharma is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute diarree bij volwassenen wanneer de oorzakelijke behandeling niet mogelijk is. Als een oorzakelijke behandeling mogelijk is, kan racecadotril toegediend worden als een aanvullende behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Geneesmiddel uitsluitend voor volwassenen. Dosering _Volwassenen _ Aanvankelijk één capsule, ongeacht het uur van de dag. Daarna één capsule driemaal daags bij voorkeur vóór de hoofdmaaltijden. De behandeling moet worden voortgezet tot er twee normale stoelgangen worden waargenomen. De behandeling mag niet langer duren dan 7 dagen. Langdurige behandeling met racecadotril is niet aanbevolen. Speciale populaties: _ _ _Pediatrische patiënten _ Racecadotril 100 mg capsules mogen niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten. Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze patiënten. _Ouderen_ De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen (zie rubriek 5.2). _Lever- of nierinsufficiëntie _ Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. Wijze van toediening 2 Voor oraal gebruik. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Voorzorgen bij gebruik: De toediening van racecadotril wijzigt de gebruikelijke rehydratatieschema’s niet. De aanwezigheid van bloed of etter in de stoelgang en koorts kan wijzen op invasieve bacteriën als oorza Lees het volledige document