Raloxifeenhydrochloride Brillpharma 60 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RALOXIFEENHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; RALOXIFEEN

Beschikbaar vanaf:

Brillpharma (Ireland) Limited Iniscarra, Main Street RATHCOOLE (IERLAND)

ATC-code:

G03XC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

RALOXIFEENHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; RALOXIFEEN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCINE (E 640) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Raloxifene

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCINE (E 640); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2014-12-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Raloxifeenhydrochloride Brillpharma 60 mg filmomhulde tabletten
raloxifeenhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Raloxifeenhydrochloride Brillpharma en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RALOXIFEENHYDROCHLORIDE BRILLPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Raloxifeenhydrochloride Brillpharma 60
mg
filmomhulde tabletten. Dit middel bevat de werkzame stof
raloxifeenhydrochloride. Dit
middel behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die
selectieve
oestrogeenreceptormodulators (SERM’s) worden genoemd. Wanneer een
vrouw de
overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk
geslachtshormoon oestrogeen omlaag. Dit middel imiteert sommige van de
nuttige
effecten van oestrogeen voor vrouwen na de overgang.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose
bij vrouwen na
de overgang en ter voorkoming van osteoporose. Het verlaagt het risico
op
wervelbreuken bij vrouwen na de overgang met osteoporose. Het is niet
aangetoond dat
dit middel het risico van heupfracturen verlaagt.
Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt - deze
aandoening

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raloxifeenhydrochloride Brillpharma 60 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride,
overeenkomend met 56 mg raloxifeen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met
‘C’ op de
ene kant en ‘12’ op de andere kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Raloxifeenhydrochloride Brillpharma is geïndiceerd voor de
behandeling en
preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Het is
aangetoond
dat dit geneesmiddel de incidentie van vertrebrale fracturen
significant
reduceert, maar die van heupfracturen niet.
Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen
Raloxifeenhydrochloride Brillpharma of andere therapieën, inclusief
oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen,
effecten op
de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico’s en
voordelen
in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering _
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via orale toediening,
die, zonder
met de maaltijd rekening te houden, op ieder moment van de dag genomen
kan
worden. De dosis hoeft voor ouderen niet aangepast te worden. Gezien
de aard
van het ziekteproces is Raloxifeenhydrochloride Brillpharma bestemd
voor
langdurig gebruik.
In het algemeen worden calcium- en vitamine D supplementen aangeraden
bij
vrouwen met een lage voedselinname.
Gebruik bij nierinsufficiëntie:
Raloxifeenhydrochloride Brillpharma dient niet te worden gebruikt bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij
patiënten met
lichte en matige nierinsufficiëntie dient Raloxifeenhydrochloride
Brillpharma
met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Gebruik bij leverinsufficiëntie:
Raloxifeenhydrochloride Brillpharma dient niet