Ramipril Aurobindo 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RAMIPRIL 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

RAMIPRIL 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ramipril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

RAMIPRIL AUROBINDO 5, 10 MG, TABLETTEN
RVG 103807 , 103808
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2304
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RAMIPRIL AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
RAMIPRIL AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN
_ramipril_
LEES
GOED
DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen?
Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD
VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ramipril Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt
u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1. WAT IS RAMIPRIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ramipril Aurobindo bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd.
Dit behoort tot een groep
van geneesmiddelen die ACE-remmers (Angiotensine-Conversie-Enzym
remmers) worden genoemd.
Dit middel werkt door:
•
In uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te
verminderen.
•
Uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden.
•
Het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in
uw lichaam.
Dit middel kan gebruikt worden:
•
Om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen.
•
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen.
•
Om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of
uit te stellen (ongeacht of u
al dan niet diabetes heeft).
•
Om uw hart te behandelen, als uw hart het bloed

Productkenmerken

RAMIPRIL AUROBINDO 5, 10 MG, TABLETTEN RVG 103807 , 103808
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2104
Pag. 1 van 21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ramipril Aurobindo 5 mg, tabletten
Ramipril Aurobindo 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg ramipril.
Elke tablet bevat 10 mg ramipril.
_ _
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke tablet bevat 21,7 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet bevat 43,4 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
_ _
_Ramipril Aurobindo 5 mg tabletten:_
Lichtroze gekleurde, gevlekte, afgeplatte, niet-omhulde ronde
[diameter 6.0 mm] tablet met
schuine kanten en met de inscriptie "H" en "19" gescheiden door
breukstreep aan de ene kant
en een vlakte aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in
twee gelijke doses.
_Ramipril Aurobindo 10 mg tabletten: _
Witte tot nagenoeg witte gekleurde, afgeplatte, niet-omhulde, ronde
[diameter 8.0 mm] tablet
met schuine kanten en met de inscriptie "H" en "20" gescheiden door
breukstreep aan de ene
kant en een vlakte aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld
in twee gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van hypertensie.
-
Cardiovasculaire preventie: reductie van cardiovasculaire morbiditeit
en mortaliteit bij
patiënten met:

manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis
van
coronair hartlijden of CVA, of perifeer vaatlijden) of

diabetes met minstens één cardiovasculaire risicofactor (zie rubriek
5.1).
-
Behandeling van nierziekte :

Glomerulaire diabetische nefropathie in een vroeg stadium gekenmerkt
door de
aanwezigheid van micro-albuminurie ,

Manifeste diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteïnurie
bij patiënten
met minstens één cardiovasculaire risicofactor (zie rubriek 5.1),
RAMIPRIL AUROBINDO 5, 10 MG, TABLETTEN RVG 103807