Ranolazine ELC 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RANOLAZINE 500 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

RANOLAZINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-07-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RANOLAZINE ELC 375 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
RANOLAZINE ELC 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
RANOLAZINE ELC 750 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ranolazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ranolazine ELC en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RANOLAZINE ELC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ranolazine ELC is een medicijn dat in combinatie met andere medicijnen
wordt gebruikt voor de
behandeling van angina pectoris; dat is pijn op de borst of een
onaangenaam gevoel ergens in de
bovenste helft van uw romp tussen uw nek en uw bovenbuik, dat vaak
optreedt bij inspanning of door
te veel activiteit.
Wordt uw klacht niet beter, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u ernstige nierproblemen hebt.
-
als u matige tot ernstige leverproblemen hebt.
-
als u bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van een
bacteriële infectie
-
(claritromycine, telitromycine), schimme

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ranolazine ELC 375 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ranolazine ELC 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ranolazine ELC 750 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 375 mg ranolazine.
Elke tablet bevat 500 mg ranolazine.
Elke tablet bevat 750 mg ranolazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte
Witte, langwerpige, convexe filmomhulde tabletten van 15 mm x 7,2 mm,
aan één zijde gemerkt met
“375“.
Witte, langwerpige, convexe filmomhulde tabletten van 16,5 mm x 8,0
mm, aan één zijde gemerkt met
“500“.
Witte, langwerpige, convexe filmomhulde tabletten van 19 mm x 9,2 mm,
aan één zijde gemerkt met
“750“.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ranolazine ELC is geïndiceerd bij volwassenen als extra therapie voor
de symptomatische
behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die
onvoldoende kunnen worden gereguleerd
door eerstelijns anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of
calciumantagonisten) of deze niet
verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Ranolazine ELC is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte van
375 mg, 500 mg en 750 mg.
Volwassenen: de aanbevolen startdosis Ranolazine ELC is tweemaal daags
375 mg. Na 2–4 weken
moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en,
afhankelijk van de reactie van de
patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale
dosis van tweemaal daags 750 mg
(zie rubriek 5.1).
Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals
duizeligheid, misselijkheid of
braken), kan het omlaag titreren van Ranolazine ELC tot aan tweemaal
daags 500 mg of 375 mg
noodzakelijk zijn. Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen,
moet de behandeling worden
gestaakt.
Gelijktijdige behandeling met remmers van CYP3A4 en P-glycoproteïne
(P-gp): bij patiënten die met
matig ste