Rapidexon 2 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; DEXAMETHASON

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QH02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; DEXAMETHASONE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 2,63 mg/ml; DEXAMETHASON 2 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten; Paarden; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 8 dagen; Runderen Melk 72 uur; Runderen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 2 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2009-08-06

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 105653/zaak 386712
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 3 februari 2014 van Eurovet Animal
Health BV te
Bladel
tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel RAPIDEXON 2
MG/ML INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE, registratienummer REG NL
105653;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel RAPIDEXON 2 MG/ML INJECTIE,
OPLOSSING VOOR INJECTIE, registratienummer REG NL 105653, van Eurovet
Animal Health BV te Bladel
welke verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RAPIDEXON 2 MG/ML INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE,
ingeschreven onder nummer REG NL 105653 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel RAPIDEXON 2 MG/ML INJECTIE, OPLOSSING VOOR
INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 105653 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 105653/zaak 386712
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 105653/zaak 386712
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rapidexon 2 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexamethason (als dexamethasonnatriumfosfaat) 2,0 mg
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
15,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere kleurloze oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken, paard, hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij runderen, varkens, paarden, honden en katten:
Behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen.
Bij runderen:
Behandeling van