Rasagiline BioOrganics 1 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

N04BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rasagiline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

Autorisatie datum:

2015-11-27

Bijsluiter

M1.3.1_03.RSE.tar.tab1.001.04.NL3431.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RASAGILINE BIOORGANICS 1 MG, TABLETTEN
rasagiline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rasagiline BioOrganics en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RASAGILINE BIOORGANICS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rasagiline BioOrganics bevat de werkzame stof rasagiline en wordt
gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of
zonder levodopa (een ander
geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine
aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle
van bewegingen. Rasagiline
BioOrganics zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid
dopamine in de hersenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U heeft ernstige leverproblemen.
Neem onderstaande geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met
Rasagiline BioOrganics:
-
Monoami

Productkenmerken

M1.3.1_01.RSE.tar.tab1.001.05.NL3431.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Rasagiline BioOrganics 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagiline tartraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11.5 mm x 6 mm),
biconvexe tabletten, met de
inscriptie ‘R9SE’ aan de ene kant en ‘1’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasagiline BioOrganics is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor de behandeling van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson, als monotherapie
(zonder levodopa) of als aanvullende
therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde
van de dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagiline
BioOrganics) eenmaal per dag, in te
nemen met of zonder levodopa.
_Ouderen_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten (zie rubriek 5.2).
_ _
_Verminderde leverfunctie_
Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een
ernstig verminderde leverfunctie (zie
rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig
verminderde leverfunctie dient
voorkomen te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een
behandeling met rasagiline wordt gestart
bij patiënten met milde leverinsufficiëntie. Indien bij patiënten
met een mild verminderde leverfunctie
een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van
rasagiline te worden gestaakt (zie
rubriek 4.4 and 5.2).
_Verminderde nierfunctie _
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten
met een verminderde nierfunctie.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Rasagiline BioOrganics bij kinderen
en adolescenten zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van Rasagiline
BioOrganics bij pediatrische patiënt