Rasagiline Krka 1 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rasagilinemesilaat 1,44 mg - Eq. Rasagiline 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

N04BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rasagiline Mesilate

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Rasagilinemesilaat 1.44 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rasagiline

Product samenvatting:

CTI-code: 483324-10 - De grootte van de verpakking: 112 (112 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483324-09 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989692803 - CNK-code: 3430485 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483324-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483324-08 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483324-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989692797 - CNK-code: 3430477 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483324-06 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483324-03 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483324-04 - De grootte van de verpakking: 15 (15 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483324-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483324-02 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-12-04

Bijsluiter

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text057555
_2
- Updated:
Page 1 of 7
BIJSLUITER
1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text057555
_2
- Updated:
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RASAGILINE KRKA 1 MG TABLETTEN
rasagiline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rasagiline Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RASAGILINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rasagiline Krka bevat het actief bestanddeel rasagiline en wordt
gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of
zonder levodopa (een ander
medicijn dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine
aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle
van bewegingen. Rasagiline
Krka zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine
in de hersenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor rasagiline of voor één van
de andere bestanddelen van
dit medicijn

Productkenmerken

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text003109
_2
- Updated:
Page 1 of 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text003109
_2
- Updated:
Page 2 of 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasagiline Krka 1 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als hemitartraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Tabletten zijn wit tot bijna wit, rond, licht biconvex, 7 mm diameter,
met afgeronde kanten, donkere
vlekken kunnen zichtbaar zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasagiline Krka is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling
van de idiopathische vorm van de
ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als
aanvullende therapie (met
levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de
dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagiline
Krka) eenmaal per dag met of
zonder voedsel.
Ouderen
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten (zie rubriek5.2).
_Leverinsufficiëntie_
Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een ernstig verminderde
leverfunctie is gecontraïndiceerd
(zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een
matig verminderde leverfunctie
dient voorkomen te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een
behandeling met rasagiline
wordt gestart bij patiënten met milde leverinsufficiëntie. Indien
bij patiënten met een mild
verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig,
dient het gebruik van
rasagiline te worden gestaakt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Nierinsufficiëntie
Geen speciale voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij patiënten met een
verminderde nierfunctie.
Pediatrische populatie
Gebruik van Rasagiline Krka wordt niet aangeraden bij kinderen en
adolescenten, aangezien er
onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid