Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rasagilinemesilaat 1,56 mg - Eq. Rasagiline 1 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
N04BD02
Tablet
Oraal gebruik
Rasagiline
CTI Extended: 487671-01
Gecommercialiseerd: Nee
2016-01-19
Rasagiline Teva-BSN-AfslWS12-jan21.doc BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RASAGILINE TEVA 1 MG TABLETTEN rasagiline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rasagiline Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RASAGILINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Rasagiline Teva bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson). Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen. Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen. Rasagiline Teva zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft ernstige leverproblemen. Neem onderstaande geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met Rasagiline Teva: - Monoamineo Lees het volledige document
Rasagiline Teva-SKPN-AfslWS12-jan21.doc SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasagiline Teva 1 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rasagilinemesilaat overeenkomend met 1 mg rasagiline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met een diameter van 8 mm, en met aan de ene kant van de tablet de inscripties “GIL” en daaronder “1” en glad aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rasagiline Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson, als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagiline Teva) eenmaal per dag, in te nemen met of zonder levodopa. _Ouderen_ Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2). _Verminderde leverfunctie _ Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie dient voorkomen te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie. Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie rubrieken 4.4 en 5.2). _Verminderde nierfunctie _ Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie. 1 Rasagiline Teva-SKPN-AfslWS12-jan21.doc _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Rasagiline Teva bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Er is geen relevante toe Lees het volledige document