Receptal, 0,0042 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUSERELINEACETAAT; BUSERELINE

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QH01CA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUSERELINEACETAAT; BUSERELINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BUSERELINEACETAAT 0,0042 mg/ml; BUSERELINE 0,004 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Konijnen; Paarden; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Buserelin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Konijnen Vlees 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2010-11-25

Productkenmerken

BD/2024/REG NL 105583/zaak 1057009
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 105583/zaak 1057009
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Receptal 0,0042 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Busereline-acetaat 0,0042 mg (overeenkomend met busereline 0,004 mg)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benzylalcohol
20 mg
Natriumchloride
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Natriumhydroxide
Zoutzuur
Water voor injectie
Een heldere, kleurloze oplossing.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, paard, varken, konijn.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Rund:
-
follikelcysten, met en zonder symptomen van nymfomanie.
-
verbetering van het drachtigheidspercentage, na injectie gegeven
tussen detectie van oestrus
en het moment van kunstmatige inseminatie.
-
synchronisatie van oestrus en ovulatie in cyclische runderen, voor op
een vast tijdstip
kunstmatige inseminatie in combinatie met prostaglandine F2α-
toediening.
Paard:
-
cysteuze veranderingen van het ovarium, met en zonder verlengde of
blijvende hengstigheid.
-
ovulatie-inductie voor een betere bepaling van het tijdstip van
ovulatie en dekking.
BD/2024/REG NL 105583/zaak 1057009
3
Varken:
-
ovulatie-inductie na voorafgaande oestrussynchronisatie door spenen
(zeugen) of door
toepassing van een progestageen (gelten) dat gebruikt kan worden als
onderdeel van een
enkelvoudig vast tijdstip kunstmatige inseminatieprogramma.
Konijn:
-
verbetering van het conceptiepercentage.
-
ovulatie-inductie bij post-partum inseminatie.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Rund:
Runderen met een kort interval tussen afkalven en inseminatie (< 60
dagen), lage Body Condition
Score of hoge pariteit kunnen een lager drachtigheidspercentage na een
standaard synchronisatie
protocol (zie rubriek 4.9) vertonen. Er is ge