Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Octocog Alfa 500 IE/10 ml
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
Octocog Alfa
500 IU/10 ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Octocog Alfa 500 IE
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor VIII
CTI-code: 164735-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml + 500 IU - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00642621026023 - CNK-code: 1182781 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1994-01-06
RECOMBINATE 250 IE/10 ML - 500 IE/10 ML - 1000 IE/10 ML Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RECOMBINATE 250 IE/10 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE RECOMBINATE 500 IE/10 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE RECOMBINATE 1000 IE/10 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE octocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Recombinate en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RECOMBINATE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ? Dit middel behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bloedstollingsfactor VIII genaamd. Dit middel wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) voor: de preventie van bloedingen; de behandeling van bloedingen (zoals spierbloeding, bloeding in de mondholte, bloeding op de plaats van de chirurgische ingreep). Dit middel bevat geen von Willebrandfactor en mag daarom niet worden gebruikt voor de ziekte van von Willebrand (een speciale bloedstollingsstoornis). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergi Lees het volledige document
RECOMBINATE 250 IE/10 ML – 500 IE/10 ML – 1000 IE/10 ML Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Recombinate 250 IE/10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Recombinate 500 IE/ 10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Recombinate 1000 IE/10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Octocog alfa 25 IE per ml gereconstitueerde oplossing Na reconstitutie: één injectieflacon van 10 ml bevat 250 IE octocog alfa Recombinate 250 IE/10 ml bevat nominaal 250 IE octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 25 IE/ml octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, wanneer het gereconstitueerd wordt met 10 ml gesteriliseerd water voor injecties. Octocog alfa 50 IE per ml gereconstitueerde oplossing Na reconstitutie: één injectieflacon van 10 ml bevat 500 IE octocog alfa Recombinate 500 IE/10 ml bevat nominaal 500 IE octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 50 IE/ml octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, wanneer het gereconstitueerd wordt met 10 ml gesteriliseerd water voor injecties. Octocog alfa 100 IE per ml gereconstitueerde oplossing Na reconstitutie: één injectieflacon van 10 ml bevat 1000 IE octocog alfa Recombinate 1000 IE/10 ml bevat nominaal 1000 IE octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 100 IE/ml octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, wanneer het gereconstitueerd wordt met 10 ml gesteriliseerd water voor injecties. De sterkte wordt bepaald met het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee tegenover de Mega- standaard van het FDA. Deze Mega-standaard is gekalibreerd ten opzichte van de standaard van de WHO. De specifieke activiteit van Recombinate bedraagt ongeveer 4000 – 8000 IE/mg proteïne. Recombinate bevat recombinante stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Octocog alfa (recombinante stolling Lees het volledige document