Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OCTOCOG ALFA 500 IE/flacon
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)
B02BD02
OCTOCOG ALFA 500 IE/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; HISTIDINE, (L-) ; HUMAAN ALBUMINE OPLOSSING ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor VIII
Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); HISTIDINE, (L-); HUMAAN ALBUMINE OPLOSSING; MACROGOL 3350; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2012-07-10
RECOMBINATE 250 IE/5 ML - 500 IE/5 ML - 1000 IE/5 ML Bijsluiter 1 Versie 20210521 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RECOMBINATE 250 IE/5 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE RECOMBINATE 500 IE/5 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE RECOMBINATE 1000 IE/5 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE octocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Recombinate en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RECOMBINATE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bloedstollingsfactor VIII genaamd. Dit medicijn wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) voor: • de preventie van bloedingen; • de behandeling van bloedingen (zoals spierbloeding, bloeding in de mondholte, bloeding op de plaats van de chirurgische ingreep). Dit medicijn bevat geen von Willebrandfactor en mag daarom niet worden gebruikt voor de ziekte van von Willebrand (een speciale bloedstollingsstoornis). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET G Lees het volledige document
RECOMBINATE 250 IE - 500 IE/5 ML - 1000 IE/5 ML Samenvatting van de productkenmerken 1 Versie 20210521 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Recombinate 250 IE/5 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Recombinate 500 IE/5 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Recombinate 1000 IE/5 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Octocog alfa 50 IE per ml gereconstitueerde oplossing Na reconstitutie: één injectieflacon van 5 ml bevat 250 IE octocog alfa Recombinate 250 IE/5 ml bevat nominaal 250 IE octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 50 IE/ml octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, wanneer het gereconstitueerd wordt met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties. Octocog alfa 100 IE per ml gereconstitueerde oplossing Na reconstitutie: één injectieflacon van 5 ml bevat 500 IE octocog alfa Recombinate 500 IE/5 ml bevat nominaal 500 IE octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 100 IE/ml octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, wanneer het gereconstitueerd wordt met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties. Octocog alfa 200 IE per ml gereconstitueerde oplossing Na reconstitutie: één injectieflacon van 5 ml bevat 1000 IE octocog alfa Recombinate 1000 IE/5 ml bevat nominaal 1000 IE octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 200 IE/ml octocog alfa, recombinante stollingsfactor VIII, wanneer het gereconstitueerd wordt met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties. De sterkte wordt bepaald met het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee tegenover de Mega-standaard van het FDA. Deze Mega-standaard is gekalibreerd ten opzichte van de standaard van de WHO. De specifieke activiteit van Recombinate bedraagt ongeveer 4000 – 8000 IE/mg proteïne. Recombinate bevat recombinante stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Octocog alfa (recombinante stollingsfacto Lees het volledige document