Redomex 25 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Amitriptylinehydrochloride 28,28 mg - Eq. Amitriptyline 25 mg

Beschikbaar vanaf:

Lundbeck SA-NV

ATC-code:

N06AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amitriptyline Hydrochloride

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Amitriptylinehydrochloride 28.28 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amitriptyline

Product samenvatting:

CTI-code: 048465-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 048465-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 048465-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05702150144157 - CNK-code: 0078105 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 048465-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1966-10-02

Bijsluiter

Redomex 10 mg 25 mg – pil – nl
10/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REDOMEX 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
REDOMEX 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
amitriptyline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
A
1.
Wat is Redomex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REDOMEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Redomex behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam tricyclische
antidepressiva.
Dit geneesmiddel wordt gebruik voor de behandeling van:

Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes)

Neuropathische pijn bij volwassenen

Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn
bij volwassenen

Profylaxe van migraine bij volwassenen

Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6
jaar en ouder, alleen wanneer
organische oorzaken, zoals spina bifida en gerelateerde aandoeningen,
zijn uitgesloten en geen
respons is bereikt met alle andere behandelingen met en zonder
geneesmiddel, waaronder
spierverslappers en desmopressine. Dit geneesmiddel mag uitsluitend
worden voorgeschreven door
een arts met expertise in het behandelen van aanhoudende enurese.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT

Productkenmerken

Redomex – spc – nl
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Redomex 10 mg filmomhulde tabletten
Redomex 25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Redomex 10 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 10 mg amitriptyline (als 11,31 mg amitriptyline
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 19,4 mg lactosemonohydraat, zie rubriek 4.4.
Redomex 25 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 25 mg amitriptyline (als 28,28 mg amitriptyline
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 23,6 mg lactosemonohydraat, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Redomex 10 mg filmomhulde tabletten:
Ronde, biconvexe roodbruine filmomhulde tabletten.
Redomex 25 mg filmomhulde tabletten:
Ronde, biconvexe roodbruine filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Redomex is geïndiceerd voor:

de behandeling van ernstige depressieve stoornis bij volwassenen

de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen

profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen

profylaxe van migraine bij volwassenen

de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder
wanneer organische pathologie
is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, en
geen respons is behaald met
alle
andere
behandelingen
met
of
zonder
geneesmiddel,
waaronder
antispasmodica
of
vasopressinegerelateerde middelen. Dit geneesmiddel mag enkel worden
voorgeschreven door een
zorgverlener met ervaring in het behandelen van aanhoudende enuresis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Niet alle doseringsschema’s kunnen bereikt worden met alle
farmaceutische vormen/sterktes. Voor de
startdosering en alle volgende dosisverhogingen dienen de juiste
formuleringen/sterktes geselecteerd te
worden.
Redomex – spc – nl
2/14
_Ernstige depressieve stoornis_
De startdosering dient laag te worden ingesteld en stapsgewijs te
wor