Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
antihemorragica
Hemophilia B
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Erkende
2017-06-02
36 _ _ B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REFIXIA 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE REFIXIA 1.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE REFIXIA 2.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE REFIXIA 3.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE nonacog beta pegol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REFIXIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS REFIXIA? Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol. Het is een langwerkende versie van factor IX. Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te stoppen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten van alle leeftijdsgroepen met hemofilie B (een aangeboren tekort aan factor IX – factor IX-deficiëntie). Bij patiënten met hemofilie B ontbr Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog beta pegol*. Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 125 IE nonacog beta pegol. Refixia 1. 000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1.000 IE nonacog beta pegol*. Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 250 IE nonacog beta pegol. Refixia 2 .000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2.000 IE nonacog beta pegol*. Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 500 IE nonacog beta pegol. Refixia 3. 000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 3.000 IE nonacog beta pegol*. Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 750 IE nonacog beta pegol. *recombinant humane factor IX, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen), covalent geconjugeerd met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG). De sterkte (IE) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van Refixia is ongeveer 144 IE/mg eiwit. Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) selectief gebonden aan specifieke N-gekoppelde glycanen in het activeringspeptide van rFIX. Na activering van Refi Lees het volledige document