Regiocit, oplossing voor hemofiltratie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMCHLORIDE 5,03 g/l ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) 5,29 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 86 mmol/l ; CITRAAT (C6H5O7 3-) 18 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 140 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

B05ZB

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMCHLORIDE 5,03 g/l ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) 5,29 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 86 mmol/l ; CITRAAT (C6H5O7 3-) 18 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 140 mmol/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor hemofiltratie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Hemofiltrates

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2014-12-15

Bijsluiter

REGIOCIT, OPLOSSING VOOR HEMOFILTRATIE
Bijsluiter
1/8
Version 4.0 (QRD 4.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REGIOCIT, OPLOSSING VOOR HEMOFILTRATIE
CITRAAT, NATRIUM, CHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is REGIOCIT en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REGIOCIT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit middel is een oplossing voor nierfunctie vervangende therapie
(hemofiltratie) en voorkomt bloedstolling
tijdens continue nierfunctievervangende therapie (CVVH), een vorm van
dialysebehandeling. Dit middel
wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten, vooral wanneer het
geneesmiddel dat normaal wordt gebruikt om
bloedstolling te voorkomen (heparine) niet geschikt is. Citraat zorgt
voor antistolling door binding aan
calcium in het bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
U lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis
Ernstig verminderde doorbloeding in de spieren
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit medicijn gebruikt.
Dit middel is niet bedoeld voor rechtstreekse intraveneuze infusie.
Het mag alleen worden gebruik

Productkenmerken

Regiocit-Transfer MAH
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
REGIOCIT
Samenvatting van de productkenmerken
2/10
Version 4.0 (QRD 4.0)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Regiocit, oplossing voor hemofiltratie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling:
Natriumchloride
5,03 g/l
Natriumcitraat
5,29 g/l
Natrium, Na
+
140 mmol/l
Chloride, Cl
-
86 mmol/l
Citraat, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor hemofiltratie
De oplossing is steriel, helder en kleurloos en vrij van bacteriële
endotoxinen.
Theoretische osmolariteit: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Regiocit is geïndiceerd als substitutievloeistof voor continue
nierfunctievervangende therapie (CRRT) waar
citraat als plaatselijke antistolling wordt gebruikt. Citraat is met
name relevant in gevallen waar contra-
indicaties gelden voor antistolling met systemische heparine,
bijvoorbeeld bij patiënten met verhoogde
bloedingsneiging.
Bij pediatrische patiënten is Regiocit geïndiceerd in alle
leeftijdsgroepen, mits de gebruikte apparatuur is
aangepast aan het gewicht van het kind.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De
snelheid
waarmee
Regiocit
wordt
toegediend
is
afhankelijk
van
de
gewenste
citraatdosis
en
de
voorgeschreven
bloedstroomsnelheid.
Het
voorschrift
voor
Regiocit
moet
rekening
houden
met
de
stroomsnelheden van het effluent en andere therapeutische
vloeistoffen, de vereisten met betrekking tot de
vochtafnamesnelheid bij de patiënt, aanvullende input en output van
vloeistoffen, en het gewenste elektrolyt-
en zuur-base-evenwicht. Regiocit moet worden voorgeschreven en
toediening (dosis, infusiesnelheid en
cumulatief volume) dient uitsluitend te geschieden door een arts die
ervaring heeft met kritieke zorg en
CRRT.
De
pre-filter
infusiesnelheid
van
Regiocit
moet
zijn
voorgeschreven
en
aangepast
aan
de
bloedstroomsnelheid om een gewenste citraatconcentratie van 3 tot 4
mmol/l bloed te bereiken.
Titratie van