Release 300 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PENTOBARBITAL NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscherTierarzte eG

ATC-code:

QN51AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PENTOBARBITAL SODIUM

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

PENTOBARBITAL NATRIUM 300 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intracardiaal gebruik, Intraperitoneaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Duiven, niet te consumeren; Honden; Katten; Kippen; Knaagdieren; Konijnen; Kooivogels; Nertsen; Paarden; Ponies; Reptielen; Runderen; Terrariumdieren; Varkens

Therapeutisch gebied:

Pentobarbital

Autorisatie-status:

DE/V/0125/001

Autorisatie datum:

2008-04-30

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 101841/zaak 737008
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Wirtschaftsgenossenschaft deutscherTierarzte eG
te Garbsen d.d.
22 mei 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel RELEASE
300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE , ingeschreven onder nummer REG NL
101841;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RELEASE 300
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE , ingeschreven onder nummer REG NL
101841,
zoals aangevraagd d.d. 22 mei 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RELEASE 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE , REG NL
101841 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RELEASE 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE , REG NL 101841 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 101841/zaak 737008
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 101841/zaak 737008
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RELEASE 300 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natrium pentobarbital 300 mg
HULPSTOFFEN:
Patentblauw V
(
E131)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, blauwe oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, pony, rund, varken, hond, kat, nerts, bunzing, haas, konijn,
cavia, hamster, rat, muis, ki