Relpax 40, filmomhulde tabletten 40 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ELETRIPTANHYDROBROMIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ELETRIPTAN

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N02CC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

ELETRIPTANHYDROBROMIDE COMPOSITION corresponding to ; ELETRIPTAN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Eletriptan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

2012-06-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RELPAX 40, FILMOMHULDE TABLETTEN 40 MG
eletriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RELPAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat het werkzame bestanddeel eletriptan. Dit middel
behoort
tot een groep geneesmiddelen die serotoninereceptoragonisten worden
genoemd. Serotonine is een natuurlijke stof die in de hersenen wordt
aangetroffen en helpt om de bloedvaten te vernauwen.
Dit middel kan door volwassenen worden gebruikt voor het behandelen
van migrainehoofdpijn met of zonder aura. Een migraineaanval kan
worden voorafgegaan door een ‘aurafase’, waarbij sprake kan zijn
van
visuele stoornissen, gevoelloosheid en spraakstoornissen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft.
•
Als u last heeft van een matig tot ernstig verhoogde bloeddruk of
onbehandelde licht verhoogde bloeddruk.
•
Als u ooit hartproblemen heeft gehad [zoals een hartaanval,

Productkenmerken

NLD 21G01
pagina 1 van 12
NLD 21G01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Relpax 20, filmomhulde tabletten 20 mg
Relpax 40, filmomhulde tabletten 40 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Relpax 20, filmomhulde tabletten 20 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg eletriptan (als hydrobromide).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 23 mg lactose en 0,036 mg zonnegeel FCF
aluminiumlak
Relpax 40, filmomhulde tabletten 40 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg eletriptan (als hydrobromide).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 46 mg lactose en 0,072 mg zonnegeel FCF
aluminiumlak
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet [tablet].
Relpax 20, filmomhulde tabletten 20 mg
Ronde, convexe, oranje tabletten, aan één kant gemerkt met
“REP20” en aan de andere kant met
“Pfizer”.
Relpax 40, filmomhulde tabletten 40 mg
Ronde, convexe, oranje tabletten, aan één kant gemerkt met
“REP40” en aan de andere kant met
“Pfizer”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of
zonder aura bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Relpax tabletten moeten zo snel mogelijk na aanvang van de
migrainehoofdpijn worden ingenomen,
maar zijn ook effectief als ze op een later moment worden ingenomen
tijdens een migraineaanval.
NLD 21G01
pagina 2 van 12
Van Relpax, indien gebruikt tijdens de aurafase, is niet aangetoond
dat het migrainehoofdpijn kan
voorkomen. Relpax dient daarom alleen te worden gebruikt tijdens de
hoofdpijnfase van migraine.
Relpax tabletten mogen niet profylactisch worden gebruikt
_. _
_Volwassenen (18-65 jaar): _
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 40 mg.
_ _
_Als de hoofdpijn binnen 24 uur opnieuw opkomt: _
Indien na een aanvankelijke verbetering de migrainehoofdpijn binnen 24
uur opnieuw opkomt, blijkt
een tweede dosis Relpax van dezelfde sterkte effectief te zijn om de
nieu