Relpax 40 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ELETRIPTANHYDROBROMIDE 48,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ELETRIPTAN 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE

ATC-code:

N02CC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

ELETRIPTANHYDROBROMIDE 48,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ELETRIPTAN 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Eletriptan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

10110 10110
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RELPAX 40, FILMOMHULDE TABLETTEN 40MG
eletriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Relpax en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RELPAX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat het werkzame bestanddeel eletriptan. Dit medicijn
behoort tot een groep medicijnen die serotoninereceptoragonisten
worden
genoemd. Serotonine is een natuurlijke stof die in de hersenen wordt
aangetroffen en helpt om de bloedvaten te vernauwen.
Dit medicijn kan door volwassenen worden gebruikt voor het behandelen
van migrainehoofdpijn met of zonder aura. Een migraineaanval kan
worden voorafgegaan door een ‘aurafase’, waarbij sprake kan zijn
van
visuele stoornissen, gevoelloosheid en spraakstoornissen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT
MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft.
-
Als u last heeft van een matig tot ernstig verhoogde bloeddruk of
onbehandelde licht verhoogde bloeddruk.
-
Als u ooit hartproblemen heeft gehad [zoals

Productkenmerken

NLD 23K02
pagina 1 van 12
NLD 23K02
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Relpax 20, filmomhulde tabletten 20 mg
Relpax 40, filmomhulde tabletten 40 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Relpax 20, filmomhulde tabletten 20 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg eletriptan (als hydrobromide).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 23 mg lactose en 0,036 mg zonnegeel FCF
aluminiumlak
Relpax 40, filmomhulde tabletten 40 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg eletriptan (als hydrobromide).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 46 mg lactose en 0,072 mg zonnegeel FCF
aluminiumlak
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet [tablet].
Relpax 20, filmomhulde tabletten 20 mg
Ronde, convexe, oranje tabletten, aan één kant gemerkt met
“REP20” en aan de andere kant met
“VLE”.
Relpax 40, filmomhulde tabletten 40 mg
Ronde, convexe, oranje tabletten, aan één kant gemerkt met
“REP40” en aan de andere kant met
“VLE”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of
zonder aura bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Relpax tabletten moeten zo snel mogelijk na aanvang van de
migrainehoofdpijn worden ingenomen,
maar zijn ook effectief als ze op een later moment worden ingenomen
tijdens een migraineaanval.
NLD 23K02
pagina 2 van 12
Van Relpax, indien gebruikt tijdens de aurafase, is niet aangetoond
dat het migrainehoofdpijn kan
voorkomen. Relpax dient daarom alleen te worden gebruikt tijdens de
hoofdpijnfase van migraine.
Relpax tabletten mogen niet profylactisch worden gebruikt_. _
_Volwassenen (18-65 jaar): _
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 40 mg.
_ _
_Als de hoofdpijn binnen 24 uur opnieuw opkomt: _
Indien na een aanvankelijke verbetering de migrainehoofdpijn binnen 24
uur opnieuw opkomt, blijkt
een tweede dosis Relpax van dezelfde sterkte effectief te zijn om de
nieuwe aanv