Remergil SolTab 15 mg Schmelztabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Mirtazapin

Beschikbaar vanaf:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-code:

N06AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mirtazapine

farmaceutische vorm:

Schmelztablette

Samenstelling:

Mirtazapin (23493) 15 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2002-04-19

Bijsluiter

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Seite 2 von 50
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 3 von 50
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REMERGIL SolTab
®
15 mg Schmelztabletten
REMERGIL SolTab
®
30 mg Schmelztabletten
REMERGIL SolTab
®
45 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede REMERGIL SolTab 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin.
Jede REMERGIL SolTab 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.
Jede REMERGIL SolTab 45 mg Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede REMERGIL SolTab 15 mg Schmelztablette enthält 4,65 mg Aspartam
und 28 mg Sucrose.
Jede REMERGIL SolTab 30 mg Schmelztablette enthält 9,30 mg Aspartam
und 56 mg Sucrose.
Jede REMERGIL SolTab 45 mg Schmelztablette enthält 13,95 mg Aspartam
und 84 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette.
15 mg Schmelztablette:
Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer
Seite mit „TZ1“ codiert.
30 mg Schmelztablette:
Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer
Seite mit „TZ2“ codiert.
45 mg Schmelztablette:
Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer
Seite mit „TZ4“ codiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
REMERGIL SolTab ist zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden
einer Major Depression)
bei Erwachsenen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg;
die Anfangsdosis beträgt 15
oder 30 mg.
Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer
Therapiedauer von 1-2 Wochen ein. Bei
einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein
Therapieerfolg einstellen.
Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur
höchsten empfohlene

Productkenmerken

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ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REMERGIL SolTab
®
15 mg Schmelztabletten
REMERGIL SolTab
®
30 mg Schmelztabletten
REMERGIL SolTab
®
45 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede REMERGIL SolTab 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin.
Jede REMERGIL SolTab 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.
Jede REMERGIL SolTab 45 mg Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede REMERGIL SolTab 15 mg Schmelztablette enthält 4,65 mg Aspartam
und 28 mg Sucrose.
Jede REMERGIL SolTab 30 mg Schmelztablette enthält 9,30 mg Aspartam
und 56 mg Sucrose.
Jede REMERGIL SolTab 45 mg Schmelztablette enthält 13,95 mg Aspartam
und 84 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette.
15 mg Schmelztablette:
Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer
Seite mit „TZ1“ codiert.
30 mg Schmelztablette:
Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer
Seite mit „TZ2“ codiert.
45 mg Schmelztablette:
Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer
Seite mit „TZ4“ codiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
REMERGIL SolTab ist zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden
einer Major Depression)
bei Erwachsenen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg;
die Anfangsdosis beträgt 15
oder 30 mg.
Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer
Therapiedauer von 1-2 Wochen ein. Bei
einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein
Therapieerfolg einstellen.
Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur
höchsten empfohlene