Remifentanil Aurobindo 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE 2,2 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL 2 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N01AH06

INN (Algemene Internationale Benaming):

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE 2,2 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL 2 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Remifentanil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

REMIFENTANIL AUROBINDO 1, 2 EN 5 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR
INFUSIE/INJECTIE
RVG 105843, 105845, 108546
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
REMIFENTANIL AUROBINDO 1 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE/INJECTIE
REMIFENTANIL AUROBINDO 2 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE/INJECTIE
REMIFENTANIL AUROBINDO 5 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE/INJECTIE
remifentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Remifentanil Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS REMIFENTANIL AUROBINDO EN
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Remifentanil Aurobindo bevat de werkzame stof remifentanil.
Remifentanil Aurobindo behoort
tot een groep van medicijnen, opioïden genoemd, die gebruikt worden
voor pijnstilling.
Remifentanil Aurobindo verschilt van andere medicijnen uit deze groep
door zijn snelle werking
en zeer korte werkingsduur.
Remifentanil Aurobindo wordt gebruikt:
•
tegen pijn voor en tijdens een operatie
•
om ervoor te zorgen dat u geen pijn voelt terwijl u aan de beademing
ligt op de Intensive
Care (voor patië

Productkenmerken

REMIFENTANIL AUROBINDO 1, 2 EN 5 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR
INFUSIE/INJECTIE
RVG 105843, 105845, 108546
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2301
Pag. 1 van 30
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Remifentanil Aurobindo 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie/injectie
Remifentanil Aurobindo 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie/injectie
Remifentanil Aurobindo 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie/injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
•
Remifentanil Aurobindo 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor
infusie/injectie:
Elke injectieflacon bevat 1 mg remifentanil (als
remifentanilhydrochloride).
•
Remifentanil Aurobindo 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie/injectie
Elke injectieflacon bevat 2 mg remifentanil (als
remifentanilhydrochloride).
•
Remifentanil Aurobindo 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie/injectie
Elke injectieflacon bevat 5 mg remifentanil (als
remifentanilhydrochloride).
Wanneer het volgens de instructies wordt bereid, is de concentratie
van de oplossing na
reconstitutie 1 mg/ml (zie rubriek 6.6).
Hulpstof met bekend effect: natrium 1,15 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Wit tot enigszins gele gelyofiliseerde cake-achtige of poederige
substantie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Remifentanil Aurobindo is geïndiceerd als een analgeticum tijdens
inductie en/of
onderhoud van de algehele anesthesie.
•
Remifentanil Aurobindo is geïndiceerd als een analgeticum voor
kunstmatig beademde
intensive care patiënten van 18 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Algehele anesthesie
REMIFENTANIL AUROBINDO 1, 2 EN 5 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR
INFUSIE/INJECTIE
RVG 105843, 105845, 108546
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORM