Remifentanil B. Braun 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE 1,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL 1 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC-code:

N01AH06

INN (Algemene Internationale Benaming):

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE 1,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL 1 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Remifentanil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-12-03

Bijsluiter

Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REMIFENTANIL B. BRAUN 1 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE OF INFUSIE
REMIFENTANIL B. BRAUN 2 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE OF INFUSIE
REMIFENTANIL B. BRAUN 5 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Remifentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Remifentanil B. Braun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REMIFENTANIL B. BRAUN
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep opioïden. Vanwege het
snelle intreden van de
werking en de korte werkingsduur verschilt het van de andere
geneesmiddelen in deze groep.
•
Dit middel kan gebruikt worden om te voorkomen dat u pijn voelt voor
of tijdens de operatie.
•
Dit middel kan gebruikt worden om de pijn te verminderen als u, onder
nauwgezet toezicht,
beademend wordt op de intensive care afdeling (voor patiënten van 18
jaar en ouder).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent a

Productkenmerken

Pagina 1 van 25
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Remifentanil B. Braun 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie
Remifentanil B. Braun 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie
Remifentanil B. Braun 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie
2.
K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Remifentanil B. Braun 1 mg: één flacon bevat 1 mg remifentanil (als
hydrochloride)
Remifentanil B. Braun 2 mg: één flacon bevat 2 mg remifentanil (als
hydrochloride)
Remifentanil B. Braun 5 mg: één flacon bevat 5 mg remifentanil (als
hydrochloride)
Wanneer het volgens de instructies wordt bereid, is de concentratie
van de oplossing van
Remifentanil B. Braun 1, 2 en 5 mg na reconstitutie 1 mg/ml (zie
rubriek 6.6).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Wit tot gebroken wit of geelachtig compact poeder.
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Remifentanil is geïndiceerd als een analgeticum tijdens inductie
en/of onderhoud van de
algehele anesthesie.
Remifentanil is geïndiceerd als een analgeticum voor kunstmatig
beademde intensive care
patiënten van 18 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Remifentanil dient alleen te worden toegediend in een omgeving die
volledig is uitgerust met
apparatuur voor het monitoren en ondersteunen van de ademhalings- en
cardiovasculaire
functies. Remifentanil dient alleen te worden toegediend door personen
die specifiek zijn
opgeleid in het gebruik van anesthetica en in staat zijn om de te
verwachten bijwerkingen van
potente opioïden te herkennen en te behandelen, inclusief
respiratoire en cardiale reanimatie.
In een dergelijke opleiding moet het verkrijgen en behouden van een
vrije luchtweg en het
ondersteunen van de ademhaling aan de orde komen.
Continue infusie van remifentanil moet met gekalibreerde infuuspomp
worden toegediend in
een snel lo