Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
REMIFENTANILHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL
Siegfried Hameln Services GmbH
N01AH06
REMIFENTANILHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; REMIFENTANIL
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
GLYCINE (E 640) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Remifentanil
Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
2009-12-03
Module 1.3.1 PIL - NL Page 1 of 7 NL/H/1535/001-003/DC BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REMIFENTANIL HAMELN RDS 1 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE REMIFENTANIL HAMELN RDS 2 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE REMIFENTANIL HAMELN RDS 5 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Remifentanil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Remifentanil hameln rds en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REMIFENTANIL HAMELN RDS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep opioïden. Vanwege het snelle intreden van de werking en de korte werkingsduur verschilt het van de andere geneesmiddelen in deze groep. Dit middel kan gebruikt worden om te voorkomen dat u pijn voelt voor of tijdens de operatie. Dit middel kan gebruikt worden om de pijn te verminderen als u, onder nauwgezet toezicht, beademend wordt op de intensive care afdeling (voor patiënten van 18 jaar en ouder). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Lees het volledige document
Module 1.3.1 SPC - NL Page 1 of 27 NL/H/1535/001-003/DC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Remifentanil hameln rds 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil hameln rds 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil hameln rds 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Remifentanil hameln rds 1 mg: één flacon bevat remifentanilhydrochloride overeenkomend met 1 mg remifentanil. Remifentanil hameln rds 2 mg: één flacon bevat remifentanilhydrochloride overeenkomend met 2 mg remifentanil. Remifentanil hameln rds 5 mg: één flacon bevat remifentanilhydrochloride overeenkomend met 5 mg remifentanil. Indien correct bereid, is de concentratie van de oplossing van Remifentanil hameln rds 1, 2 en 5 mg na reconstitutie 1 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie. Wit tot gebroken wit of geelachtig compact poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Remifentanil is geïndiceerd als een analgeticum tijdens inductie en/of onderhoud van de algehele anesthesie. Remifentanil is geïndiceerd als een analgeticum voor kunstmatig beademde intensive care patiënten van 18 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Remifentanil dient alleen te worden toegediend in een omgeving die volledig is uitgerust met apparatuur voor het monitoren en ondersteunen van de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Remifentanil dient alleen te worden toegediend door personen die specifiek zijn opgeleid in het gebruik van anesthetica en in staat zijn om de te verwachten bijwerkingen van potente opioïden te herkennen en te behandelen, inclusief respiratoire en cardiale reanimatie. In een dergelijke opleiding moet het verkrijgen en behouden van een vrije luchtweg en het ondersteunen van de ademhaling aan de orde komen. Module 1.3.1 SPC - Lees het volledige document