Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMFOLINAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FOLINEZUUR 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

V03AF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUMFOLINAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FOLINEZUUR 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcium Folinate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
RESCUVOLIN 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 JUNI 2023
1.3.1 : BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 17416 PIL 0623.20v.EVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RESCUVOLIN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
calciumfolinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rescuvolin 10 mg/ml en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RESCUVOLIN 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort o.a. tot de groep van de antidota. Dit zijn
medicijnen die de schadelijke werking van
andere stoffen tegengaan. Dit medicijn wordt door uw arts als injectie
of infusie toegediend.
Dit medicijn wordt gebruikt om de bijwerkingen van een behandeling of
overdosering met het medicijn
methotrexaat in hoge doseringen tegen te gaan. Dit medicijn wordt
enkele uren na methotrexaat
toegediend, nadat methotrexaat zijn werking voldoende heeft kunnen
uitvoeren.
Tevens wordt dit medicijn in combinatie met het medicijn
5-fluorouracil gebruikt bij een bepaalde vorm
van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom). Deze therapie
mag echter alleen gebruikt
worden onder de directe supervisie van een arts met ervaring in het
gebruik van chemotherapeutica.
Tenslotte wordt dit medicijn ook gebruikt om een folaattekort te
voorkomen of te behandelen, alleen
wanneer de toediening van foliumzuur tabletten niet mogelijk

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
RESCUVOLIN 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 MEI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 17416 SPC 0522.23v.LDren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rescuvolin bevat calciumfolinaat, het formylderivaat van
tetrahydrofoliumzuur in de vorm van het
calciumzout.
Elke ml Rescuvolin 10 mg/ml oplossing voor injectie bevat 10,8 mg
calciumfolinaat, overeenkomend
met 10,0 mg folinezuur.
Elke 5 ml flacon bevat 54 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 50 mg
folinezuur.
Elke 10 ml flacon bevat 108 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 100
mg folinezuur.
Elke 20 ml flacon bevat 216 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 200
mg folinezuur.
Elke 30 ml flacon bevat 324 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 300
mg folinezuur.
Elke 50 ml flacon bevat 540 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 500
mg folinezuur.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,14 mmol (3,22 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie is een heldere, gele
oplossing vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Calciumfolinaat is geïndiceerd:
-
voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking
van
foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij een cytotoxische
behandeling of bij een overdosis bij
volwassenen en kinderen. Bij een cytotoxische behandeling is deze
procedure doorgaans gekend
als "calciumfolinaat-rescue"
-
in combinatie met 5-fluorouracil bij een cytotoxische therapie.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
RESCUVOLIN 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 MEI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 17416 SPC 0522.23v.LDren
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
CALCIUMFOLINAAT MAG ALLEEN INTRAMUSCULAIR OF INTRAVE