Rescuvolin, poeder voor injectievloeistof 15 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg en 500 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMFOLINAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FOLINEZUUR; CALCIUMFOLINAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FOLINEZUUR; CALCIUMFOLINAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FOLINEZUUR; CALCIUMFOLINAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FOLINEZUUR; CALCIUMFOLINAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FOLINEZUUR; CALCIUMFOLINAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FOLINEZUUR;

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

V03AF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUMFOLINAAT 5-WATER COMPOSITION corresponding to; folinic acid; CALCIUMFOLINAAT 5-WATER COMPOSITION corresponding to; folini

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcium Folinate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Bijsluiter

RESCUVOLIN
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM : 12 AUGUSTUS 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE : 1
rvg 08998 PIL 0816.8v.RS
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RESCUVOLIN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Calciumfolinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rescuvolin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RESCUVOLIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rescuvolin behoort o.a. tot de groep van de antidota. Dit zijn
middelen die de schadelijke werking van
andere stoffen tegengaan. Rescuvolin wordt door uw arts als injectie
of infusie toegediend. Rescuvolin
wordt gebruikt om de bijwerkingen van een behandeling of overdosering
met het geneesmiddel
methotrexaat in hoge doseringen tegen te gaan. Rescuvolin wordt enkel
uren na methotrexaat
toegediend, nadat methotrexaat zijn werking voldoende heeft kunnen
uitvoeren.
Tevens wordt Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel
5-fluorouracil gebruikt bij een bepaalde
vorm van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom). Deze
therapie mag echter alleen
gebruikt worden onder de directe supervisie van een arts met ervaring
in het gebruik van
chemotherapeutica.
Tenslotte wordt Rescuvolin ook gebruikt om een folaattek

Productkenmerken

RESCUVOLIN
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 AUGUSTUS 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 08998 SPC 0816.16v.RS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rescuvolin, poeder voor oplossing voor injectie 15-50-100-200-300-500
mg.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rescuvolin poeder voor oplossing voor injectie bevat calciumfolinaat,
het formylderivaat van
tetrahydrofoliumzuur in de vorm van het calciumzout, overeenkomend met
respectievelijk 15 mg, 50 mg,
100 mg, 200 mg, 300 mg en 500 mg folinezuur als gevriesdroogd product.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Geelwit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1THERAPEUTISCHE INDICATIES
Calciumfolinaat is aangewezen:
-
voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking
van
foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij een cytotoxische
behandeling of een overdosis bij
volwassenen en kinderen. Bij een cytotoxische behandeling is deze
procedure doorgaans gekend
als "calciumfolinaat-rescue"
-
in combinatie met 5-fluorouracil bij een cytotoxische therapie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Enkel voor intraveneuze of intramusculaire toediening. In geval van
intraveneuze toediening mag niet
meer dan 160 mg calciumfolinaat per minuut geïnjecteerd worden wegens
het calciumgehalte van de
oplossing.
Voor een intraveneus infuus mag calciumfolinaat vóór het gebruik
verdund worden met een 0,9%
natriumchloride oplossing of met een 5% glucose oplossing. Zie ook
rubrieken 6.3 en 6.6.
RESCUVOLIN
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 AUGUSTUS 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 08998 SPC 0816.16v.RS
_CALCIUMFOLINAAT-RESCUE BIJ BEHANDELING MET METHOTREXAAT: _
Aangezien het doseringschema van de rescue-behandeling met
calciumfolinaat sterk afhankelijk is van de
dosis en de wijze van toediening van methotrexaat in intermediaire of
hoge dosis, zal het
m