Resflor 300/16,5 mg/ml inj. opl. s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Flunixine 16.5 mg/ml; Florfenicol 300 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Intervet International

ATC-code:

QJ01BA99

INN (Algemene Internationale Benaming):

Florfenicol; Flunixin Meglumine

Dosering:

300/16,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Florfenicol 300 mg/ml; Flunixinemeglumine

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Amphenicols, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 300991-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2435360 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 300991-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2435378 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-08-20

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Resflor 300
BIJSLUITER
RESFLOR 300, 16,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL- 5831 AN Boxmeer
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health
Lynx Binnenhof 5
BE- 1200 Brussel
Fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Resflor 300, 16,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Resflor is een heldere, lichtgele tot strokleurige vloeibare oplossing
voor injectie, die 300,0 mg/ml
florfenicol en 16,5 mg/ml flunixine (als flunixine meglumine) bevat.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma bovis_
en
_Histophilus somni, _
gepaard gaand met koorts.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren die voor de fokkerij bestemd
zijn.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever- en nieraandoeningen.
Niet gebruiken als er een risico bestaat op gastro-intestinale
bloeding of in geval van een
bloedstollingsstoornis.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen werden anafylactische reacties gemeld
tijdens post-marketinggebruik. Die
reacties kunnen fataal zijn.
Subcutane toediening van het diergeneesmiddel kan resulteren in
zwellingen op de injectieplaats, die
2-3 dagen na de injectie voelbaar worden. De duur van de zwellingen op
de injectieplaats bedraagt 15
tot 36 dagen na injectie. Dit gaat over het algemeen gepaard met een
minimale tot milde irritatie van
de subcutis. Uitbreiding naar de onderliggende spieren werd slechts in
enkele

Productkenmerken

SKP– NL versie
Resflor 300
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Resflor 300, 16,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Florfenicol
300,0 mg
Flunixine
16,5 mg
(als flunixine meglumine)
HULPSTOF:
Propyleenglycol (antimicrobiëel conserveermiddel)
E 1520
150,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele tot strokleurige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma bovis_
en
_Histophilus somni, _
gepaard gaand met koorts.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren die voor de fokkerij bestemd
zijn.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever- en nieraandoeningen.
Niet gebruiken als er een risico bestaat op gastro-intestinale
bloeding of in geval van een
bloedstollingsstoornis.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
SKP– NL versie
Resflor 300
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden
te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het
diergeneesmiddel anders wordt
gebruikt dan aangegeven in de SPC,