Respreeza

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring GmbH

ATC-code:

B02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Therapeutische categorie:

Antihemorrhagics

Therapeutisch gebied:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

therapeutische indicaties:

Respreeza er ætlað til viðhaldsmeðferðar, til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með skjölduðu alvarlega alfa1-próteínasa hemlaskort (e. arfgerðir PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Sjúklingar skulu vera undir bestu lyfjafræðilegri og ekki lyfjameðferð og sýna fram á framsækna lungnasjúkdóm (e. neðri neydd útöndunarmagni á sekúndu (FEV1) spáð, skert ganga getu eða fjölgun tilvikum) eins og metnar af heilbrigðisstarfsmaður reynslu í meðferð alpha1-próteinasa hemil skort.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2015-08-20

Bijsluiter

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RESPREEZA 1.000 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
RESPREEZA 4.000 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
RESPREEZA 5.000 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Alfa
1
-próteinasahemill manna
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Respreeza
3.
Hvernig nota á Respreeza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Respreeza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RESPREEZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM RESPREEZA
Lyfið inniheldur virka efnið alfa
1
-próteinasahemil manna, sem er eðlilegur efnisþáttur blóðsins og
er
að finna í lungunum. Helsta hlutverk þess þar er að vernda
lungnavefinn með því að hindra verkun
ákveðinna ensíma sem kallast daufkyrningaelastasar.
Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef
verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort
á alfa
1
-próteinasahemlum).
VIÐ HVERJU ER RESPREEZA NOTAÐ
Lyfið er notað fyrir fullorðna einstaklinga með þekktan
alvarlegan skort á alfa
1
-próteinasahemli
(arfgengt ástand sem einnig kallast alfa
1
andtrýpsínskortur) sem hafa þróað með sér lungnasjúkdóm
sem kallast lungnaþemba.
Lungnaþemba þróast þegar skortur á alfa
1
-próteinasahemli veldur ástandi þar sem
daufkyrningael

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Respreeza 1.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Respreeza 4.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Respreeza 5.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Respreeza 1.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 1.000 mg af alfa
1
-próteinasahemli manna*, sem ræðst af getu þess til að
hlutleysa daufkyrningselastasa (neutrophil elastase) úr mönnum.
Eftir blöndun með 20 ml af leysi inniheldur lausnin u.þ.b. 50 mg/ml
af alfa
1
-próteinasahemli manna.
Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 1.100 mg í hverju hettuglasi.
Respreeza 4.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 4.000 mg af alfa
1
-próteinasahemli manna*, sem ræðst af getu þess til að
hlutleysa daufkyrningselastasa (neutrophil elastase) úr mönnum.
Eftir blöndun með 76 ml af leysi inniheldur lausnin u.þ.b. 50 mg/ml
af alfa
1
-próteinasahemli manna.
Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 4.400 mg í hverju hettuglasi.
Respreeza 5.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 5.000 mg af alfa
1
-próteinasahemli manna*, sem ræðst af getu þess til að
hlutleysa daufkyrningselastasa (neutrophil elastase) úr mönnum.
Eftir blöndun með 95 ml af leysi inniheldur lausnin u.þ.b. 50 mg/ml
af alfa
1
-próteinasahemli manna.
Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 5.500 mg í hverju hettuglasi.
*Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Hjálparefni með þekkta verkun
Respreeza inniheldur u.þ.b. 1,9 mg af natríum í hverjum ml af
blandaðri lausn (81 mmól/l).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Duftið er hvítt til beinhvítt. Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg
og pH er 7,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á
framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með
alvarlegan, staðfestan