Respulmin 0,025 mg/ml siroop voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLENBUTEROLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QR03CC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clenbuterol hydrochloride

farmaceutische vorm:

Siroop

Samenstelling:

CLENBUTEROLHYDROCHLORIDE 0,25 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Clenbuterol

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 28 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2012-11-15

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 110765/zaak 678653
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 16 augustus
2018 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RESPULMIN 0,025
MG/ML SIROOP VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 110765;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RESPULMIN 0,025
MG/ML
SIROOP VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 110765, van Ast
Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel RESPULMIN 0,025 MG/ML SIROOP VOOR PAARDEN, REG NL
110765 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel RESPULMIN 0,025 MG/ML SIROOP VOOR PAARDEN, REG NL
110765 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 110765/zaak 678653
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bez