Revertor 5 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml - Eq. Atipamezol 4.27 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

CP-Pharma Handelsgesellschaft

ATC-code:

QV03AB90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atipamezole Hydrochloride

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Atipamezole

Product samenvatting:

CTI-code: 319313-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2565596 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319313-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319313-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-06-16

Bijsluiter

Notice – Version NL
REVERTOR 5 MG/ML
BIJSLUITER
Revertor 5 mg/ml – Oplossing voor Injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor
de vrijgifte:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf, Germany
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Revertor 5 mg/ml – Oplossing voor Injectie voor honden en katten.
Atipamezolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml heldere, kleurloze oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezolhydrochloride
5 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
4.
INDICATIES
Atipamezolhydrochloride is een selectieve
a
2-antagonist en geïndiceerd voor het ongedaan
maken van het sedatieve effect van medetomidine en dexmedetomidine in
honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
Fokdieren
-
Dieren die lijden aan lever- of nieraandoeningen
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaand bloeddrukverlagend effect is waargenomen tijdens de
eerste 10 minuten na
injectie van atipamezolhydrochloride. In zeldzame gevallen kunnen
hyperactiviteit,
tachycardie, speekselvloed, atypische vocalisatie, spiertrillingen,
braken, verhoogde
ademhalingsfrequentie, ongecontroleerd urineverlies en
ongecontroleerde defecatie optreden.
In zeer zeldzame gevallen kan herintreding van sedatie optreden of kan
de hersteltijd niet
verkort zijn na toediening van atipamezol.
Bij katten dient men, bij gebruik van lage doses om de effecten van
medetomidine of
dexmedetomidine gedeeltelijk ongedaan te maken, te waken tegen de
mogelijkheid van
hypothermie (zelf na het bijkomen uit sedatie).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
Notice – Version NL
REVERTOR 5 MG/ML
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Productkenmerken

RCP– Version NL
REVERTOR 5 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
REVERTOR 5 mg/ml – Oplossing voor Injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezolhydrochloride
5 mg
(overeenkomend met 4,27 mg atipamezol)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Atipamezolhydrochloride is een selectieve
a
2-antagonist en geïndiceerd voor het
ongedaan maken van het sedatieve effect van medetomidine en
dexmedetomidine in
honden en katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- Fokdieren
- Dieren die lijden aan lever- of nieraandoeningen
Zie ook sectie 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
RCP– Version NL
REVERTOR 5 MG/ML
Na toediening van het product de dieren laten uitrusten op een rustige
plaats. Tijdens
het bijkomen mogen de dieren niet buiten toezicht verkeren.
Controleer, voordat voer of
drinkwater wordt verstrekt, of het dier weer zijn normale slikreflex
heeft.
Omdat er verschillende doseeradviezen zijn, dient off-label gebruik in
andere
diersoorten dan de doeldiersoort met voorzichtigheid te gebeuren.
Indien anderen sedativa dan medetomidine zijn gegeven moet worden
bedacht dat de
effecten van die andere geneesmiddelen door kunnen blijven werken na
het ongedaan
maken van het effect van (dex)medetomidine.
Atipamezol maakt het effect van ketamine niet ongedaan, hetgeen bij
afzonderlijk
gebruik toevallen bij honden en kramp bij katten kan veroorzaken.
Gebruik atipamezol
niet eerder dan 30 tot 40 minuten na gelijktijdige toediening van
ketamine.
SPEC