Revertor 5 mg ml, oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC-code:

QV03AB90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Atipamezole

Autorisatie-status:

DE/V/0123/001

Autorisatie datum:

2007-11-20

Productkenmerken

BD/2012/REG NL 100708/zaak 229762
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 23 augustus 2011 van CP-Pharma
Handelsgesellschaft mbH te BURGDORF tot verlenging van de registratie
van het
diergeneesmiddel REVERTOR 5 MG ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, registratienummer REG NL 100708;
Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel REVERTOR 5 MG ML, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, registratienummer REG NL 100708, van
CP-
Pharma Handelsgesellschaft mbH te BURGDORF welke verantwoordelijk is
voor
het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel REVERTOR 5 MG ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100708 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel REVERTOR 5 MG ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100708 treft u aan
als
bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2012/REG NL 100708/zaak 229762
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2012/REG NL 100708/zaak 229762
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
REVERTOR 5 mg/ml – Oplossing voor Injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezolhydrochloride
5,0 mg
(overeenkomend met 4,27 mg atipamezol)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE D