Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Naltrexoni hydrochloridum
Paranova Oy
N07BB04
Naltrexoni hydrochloridum
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
naltreksoni
Myyntilupa peruuntunut
2001-04-02
Paranova Oy 8.7.2011 1 PAKKAUSSELOSTE REVIA 50 MG tabletti, kalvopäällysteinen naltreksonihydrokloridi LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Revia on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Revia-tabletteja 3. Miten Reviaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Revia-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ REVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Revian vaikuttava aine, naltreksonihydrokloridi, on opioidiantagonisti. Se estää muiden opioideja sisältävien lääkkeiden tai valmisteiden (kuten dihydrokodeiini, morfiini, heroiini) ja aivoissa luontaisesti esiintyvien opioidien vaikutuksen sitoutumalla samoihin vastaanottokohtiin. Runsaan alkoholinkäytön uskotaan nostavan aivojen luontaista opioiditasoa, mikä lisää hyvän olon tunnetta. Revian vaikutuksesta hyvän olon tunne jää pois ja juomahimo vähenee. Reviaa käytetään alkoholista, heroiinista, metadonista tai muista vastaavista päihdyttävistä aineista riippuvaisten potilaiden vieroitukseen osana muuta vieroitusohjelmaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT REVIA-TABLETTEJA ÄLÄ KÄYTÄ REVIAA: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai Revian jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on äkillinen maksatulehdus tai maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos käytät opiaatteja - jos virtsasi opiaattimääritys tai sinulle tehty ns. naloksonitesti antaa positiivisen tuloksen - jos olet yhä riippuvainen opiaateista, sillä nalt Lees het volledige document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revia 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET Naltreksonihydrokloridi 50 mg Apuaineet ks. 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, Kalvopäällysteinen _Valmisteen kuvaus_. Vaalean keltaisia, päällystettyjä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa jakouurre ja merkintä ”R11” sekä ”50”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET REVIAA käytetään osana psykoterapiaa käyttävää laajaa alkoholiriippuvuuden hoito-ohjelmaa, jonka tavoitteena on vähentää taudin uusiutumisriskiä, tukea vieroittamista ja vähentää alkoholin himoa. Valmistetta käytetään myös detoksikoitujen, aikaisemmin opiaateista riippuvaisten potilaiden opiaattivieroituksessa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suositeltu päiväannos on 50 mg (1 tabletti). Kolme kertaa viikossa tapahtuvaa annostelua voidaan harkita, jos sillä saavutetaan parempi hoitomyöntyvyys. Esimerkiksi 100 mg (2tablettia) maanantaina, 100 mg (2 tablettia) keskiviikkona ja 150 mg (3 tablettia) perjantaina. Päivittäinen annostelu on kuitenkin suositeltavampaa. Yli 150 mg:n päiväannosta yhtenäkään päivänä ei suositella, koska se voi lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä. Opiaattiriippuvaisilla potilailla on ennen hoidon aloittamista määriteltävä elimistön mahdolliset opiaattipitoisuudet Narcanti®-valmisteen (naloksonihydrokloridi) avulla (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). REVIA-hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilas ei ole käyttänyt opiaatteja ainakaan 7-10 vuorokauteen. Potilaan virtsasta ei saa löytyä opiaatteja ja naloksonitestin tulos tulee olla negatiivinen. Hoito on aloitettava pienellä naltreksoniannoksella. REVIA-hoidon pituus on yksilöllinen, koska täydellinen parantuminen alkoholi- tai opiaattiriippuvuudesta vaihtelee. Aloitusjakson tulisi olla ainakin kolmen kuukauden pituinen. Pidempiaikainen lääkitys saattaa olla toisinaan tarpeen, mutta toistaiseksi siitä ei ole riittävää kokemusta. LAPSET: REVIAa ei suositella alle 18-vuotiailla pot Lees het volledige document