Rhokiinsa

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Netarsudil

Beschikbaar vanaf:

Santen Oy

ATC-code:

S01EX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

netarsudil

Therapeutische categorie:

ophthalmologica

Therapeutisch gebied:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

therapeutische indicaties:

Vermindering van de verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met een primair open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2019-11-19

Bijsluiter

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RHOKIINSA 200 MICROGRAM/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
netarsudil
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rhokiinsa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RHOKIINSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil. Netarsudil behoort tot de
groep geneesmiddelen “Rho-
kinaseremmers”, die de hoeveelheid vloeistof in het oog verminderen
en zo de druk ervan verlagen.
Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij
volwassenen die een oogaandoening
hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun
ogen hebben. Als de druk in
het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere oplossing, pH 5 (ongeveer).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rhokiinsa is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde
intraoculaire druk (IOP) bij
volwassen patiënten met primaire open kamerhoekglaucoom of oculaire
hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Rhokiinsa mag alleen worden gestart door een oogarts
of een professionele
zorgverlener die gekwalificeerd is in de oogheelkunde.
Dosering
_ _
_Gebruik bij volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosering is eenmaal daags ’s avonds één druppel in
het aangedane oog (de aangedane
ogen). Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het
aangedane oog (de aangedane ogen)
indruppelen.
Indien één dosis is gemist moet de behandeling worden voortgezet met
de volgende dosis ’s avonds.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Rhokiinsa bij kinderen jonger dan 18
jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar._ _
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
_ _
3
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële
interacties die specifiek zijn voor
netarsudil (zie rubriek 4.5). Bij gelijktijdig gebruik van netarsudil
met andere topische
ooggeneesmiddelen moet elk geneesmiddel met een tussenpoos van ten
minste vijf (5) minuten
wo