Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Ribavirine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfecties (HCV) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten en mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een combinatieregime met interferon-alfa-2b.. Monotherapie met ribavirine mag niet worden gebruikt. Er is geen veiligheid of de werkzaamheid informatie over het gebruik van Ribavirine met andere vormen van interferon (ik. niet alfa-2b). Naïeve patiënten Volwassen patiënten Ribavirine Teva is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, met verhoogde alanine aminotransferase (ALT), die positief zijn voor hepatitis C virale ribonucleïnezuur HCV-RNA. Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) Ribavirine Teva is aangegeven, in een combinatie regime met interferon-alfa2b, voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder, die beschikken over alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die positief zijn voor HCV-RNA. Wanneer u besluit niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming dat kan onomkeerbaar zijn bij sommige patiënten. De omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval basis. Vorige treatment failure patientsAdult patiënten Ribavirine Teva is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder hebben gereageerd (met een normalisatie van de ALT-aan het einde van de behandeling) aan interferon alfa-monotherapie, maar die later herviel.
Revision: 15
teruggetrokken
2009-03-31
39 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RIBAVIRINE TEVA 200 MG HARDE CAPSULES ribavirine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ribavirine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIBAVIRINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ribavirine Teva bevat de werkzame stof ribavirine. Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus. Dit geneesmiddel mag niet alleen worden gebruikt. _ _ Afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus dat u heeft, kan uw arts ervoor kiezen u te behandelen met een combinatie van dit middel met andere geneesmiddelen. Er kunnen nog andere beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor chronische infectie met hepatitis C bent behandeld. Uw arts zal de beste therapie aanbevelen. _ _ De combinatie van Ribavirine Teva met andere geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C (HCV) te behandelen. Ribavirine Teva kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar) die niet eerder behandeld zijn en geen ernstige leverziekte hebben. Voor pediatrische patiënten (kind Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ribavirine Teva 200 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Ribavirine Teva capsule bevat 200 mg ribavirine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Wit, ondoorzichtig en bedrukt met blauwe inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ribavirine Teva is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Ribavirine Teva is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) die niet eerder behandeld zijn en die geen leverdecompensatie hebben (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. Dosering Ribavirine Teva moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1. Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Ribavirine Teva. Ribavirine Teva capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds). _Volwassenen: _ De aanbevolen dosis en behandelingsduur van Ribavirine Teva hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de combinatie gebruikt wordt. Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva gebruikt worden. In gevallen waarbij geen specifieke dosisaanbeveling wordt Lees het volledige document