Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RIBAVIRINE
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
J05AP01
RIBAVIRIN
Filmomhulde tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE (Type en Kleur onbekend) (E 172) ; INULINE ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Ribavirin
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE (Type en Kleur onbekend) (E 172); INULINE; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2013-06-28
BIJSLUITER Ribavirine Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 110588 augustus 2021 Pagina 1 van 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RIBAVIRINE MYLAN 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ribavirine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ribavirine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ribavirine, de antivirale actieve stof van Ribavirine Mylan, remt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C virus (wat een infectie van de lever kan veroorzaken die hepatitis C wordt genoemd). Ribavirine Mylan wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij DE BEHANDELING VAN BEPAALDE CHRONISCHE VORMEN VAN HEPATITIS C . Ribavirine Mylan moet uitsluitend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C worden gebruikt. Ribavirine moet niet alleen gebruikt worden. Lees ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met dit Ribavirine Mylan worden gebruikt*. * Deze toepassing wordt beschermd door een octrooi (ook wel patent genoemd) van een andere vergunninghouder. Meer informatie hierover vindt u op de website van het CBG, www.cbg-meb.nl. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER E Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKARAKTERISTIEKEN Ribavirine Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 110588 augustus 2021 Pagina 1 van 25 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ribavirine Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roze, ovale, convexe, gladde, filmomhulde tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ribavirine is in combinatie met andere geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC). * * Een deel van deze toepassing wordt beschermd door een octrooi (ook wel patent genoemd) van een andere vergunninghouder. Meer informatie hierover vindt u op de website van het CBG, www.cbg- meb.nl. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. Zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor de behandeling van hepatitis C. DOSERING Toedieningsdosis De dosis van ribavirine is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, virale genotype en het geneesmiddel dat in combinatie wordt gebruikt (zie tabel 1). Ribavirine tabletten worden elk oraal toegediend in twee opgesplitste doseringen (’s ochtends en ’s avonds) met voedsel. Tabel 1. Ribavirine doseringsaanbevelingen volgens het geneesmiddel gebruikt in combinatie GENEESMIDDEL GEBRUIKT IN COMBINATIE DAGELIJKSE RIBAVIRINE DOSIS AANTAL 200/400MG TABLETTEN Directe werkende antivirale middelen (DAA) <75kg =1000mg = >75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 ‘s ochtends, 3 ‘s avonds) 6 x 200 mg (3 ‘s ochtends, 3 ‘s avonds) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKARAKTERISTIEKEN Ribavirine Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 110588 augustus 2021 Pagina 2 van 25 PegIFN alfa-2a MET DAA <75kg =1000mg = >75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 ‘s ochtends, 3 ‘s Lees het volledige document