Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Önnur antianemic undirbúningur
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso er ætlað til meðferðar við bláæðasjúkdóm í bláæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD). Greining á járn skort verður að vera byggt á viðeigandi rannsóknarstofu (sjá kafla 4.
Revision: 7
Aftakað
2012-06-15
23 B. FYLGISEÐILL _ _ Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING _ _ RIENSO 30 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN Járn sem ferumoxytol Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rienso og við hverju það er notað 2. Áður en Rienso er gefið 3. Hvernig gefa á Rienso 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rienso 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIENSO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rienso er járnlyf sem inniheldur virka efnið ferumoxytol, sem er gefið með innrennsli í bláæð. Það er notað til meðferðar á járnskortsblóðleysi af völdum skorts á járnforða í líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Járn er nauðsynlegt efni til að búa til blóðrauða, sem eru sameindir í rauðum blóðkornum og gera flutning súrefnis um líkamann mögulegan. Þegar of lítið járn er í líkamanum er ekki hægt að búa til blóðrauða, sem leiðir til blóðleysis (lágrar þéttni blóðrauða). Markmiðið með Rienso meðferð er að auka á járnforða líkamans. 2. ÁÐUR EN RIENSO ER GEFIÐ Áður en þér er ávísað Rienso tekur læknirinn blóðprufu til að sannreyna að þú sért með járnskortsblóðleysi. EKKI MÁ GEFA Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Rienso 30 mg / ml innrennslislyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol. Hvert hettuglas með 17 ml af lausn inniheldur 510 mg af járni sem ferumoxytol. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Svört til rauðbrún lausn Osmólalstyrkur: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rienso er ætlað til gjafar í bláæð til meðferðar á járnskortsblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm. Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í að meta og bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum er til taks án tafar í umhverfi þar sem hægt er að tryggja fullnægjandi aðstöðu til endurlífgunar. Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, þ.m.t. hafa eftirlit með blóðþrýstingi og púlsi, meðan á gjöf Rienso stendur og í a.m.k. 30 mínútur eftir hvert innrennsli með Rienso. Auk þess skal koma sjúklingum fyrir í liggjandi eða hálfliggjandi stöðu meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k. 30 mínútur eftir að því lýkur (sjá kafla 4.4). Skammtar _ _ _Meðferð _ _ _ Ráðlögð meðferð með Rienso byggist á blóðrauðagildum sjúklings fyrir meðferð og líkamsþyngd, sbr. töflu 1. Hver 510 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 15 mínútum. Þegar sjúklingurinn fær tvo skammta skal seinna 510 mg innrennslið fara fram 2 til 8 d Lees het volledige document