Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 35 mg - 1000 mg - 880 IE filmomh. tabl./bruistabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumrisedronaat 35 mg - Eq. Risedroninezuur 32,5 mg (filmomhulde tablet); Calciumcarbonaat 2500 mg - Eq. Calcium 1000 mg (bruistablet); Cholecalciferol 880 IE (bruistablet)

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

M05BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Risedronate Sodium; Cholecalciferol; Calcium Carbonate

Dosering:

35 mg - 1000 mg - 880 IU

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet; Bruistablet

Samenstelling:

Natriumrisedronaat 35 mg; Cholecalciferol 880 IE; Calciumcarbonaat 2500 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid, Calcium and Colecalciferol, Sequential

Product samenvatting:

CTI-code: 421881-03 - De grootte van de verpakking: 4 x (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 421881-01 - De grootte van de verpakking: 24 + 4 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2968378 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 421881-02 - De grootte van de verpakking: 3 x (24 + 4) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2968337 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-06-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISEDRONAAT + CALCIUM/VITAMINE D SANDOZ 35 MG + 1000 MG / 880 IE
FILMOMHULDE TABLETTEN +
BRUISTABLETTEN COMBIPACK
Natriumrisedronaat + calcium/colecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit
middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RISEDRONAAT + CALCIUM/VITAMINE D SANDOZ EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz wordt gebruikt om
OSTEOPOROSE
TE BEHANDELEN
, ook als
die ernstig is, bij vrouwen na de menopauze die ook dagelijks calcium-
en vitamine D
3
-
supplementen nodig hebben. Die combinatie verlaagt het risico op
breuken van de wervels en de
heupen.
A
)
RISEDRONAAT
tabletten bevatten natriumrisedronaat dat tot een groep van
niet-hormonale
geneesmiddelen behoort die bisfosfonaten worden genoemd. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt
voor de behandeling van botziekten. Ze werken direct in op uw
beenderen en maken ze sterker zodat
ze minder gemakkelijk breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden, en

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 35 mg + 1000 mg / 880 IE
filmomhulde tabletten +
bruistabletten Combipack
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat (equivalent aan
32,5 mg risedroninezuur).
Elke bruistablet bevat 2500 mg calciumcarbonaat (equivalent aan 1000
mg calcium) en 22 microgram
(880 IE) colecalciferol (vitamine D3).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose.
Elke bruistablet bevat 376,62 mg lactose, 4,18 mmol (96,12 mg)
natrium, 3,68 mg sucrose, 0,73 mg sojaolie
en minder dan 10 ppm sulfieten (deel van de stoffen die de
sinaasappelsmaak geven).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
_Filmomhulde tablet._
Ovale, biconvexe, oranje filmomhulde tablet, aan één kant bedrukt
met 35.
_Bruistabletten:_
Cilindrische, witte of gebroken witte bruistabletten die aan beide
kanten vlak zijn met een schuine rand.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose, om het risico op
wervelfracturen te verlagen. Behandeling
van bewezen postmenopauzale osteoporose, om het risico op
heupfracturen te verlagen (zie rubriek 5.1).
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is alleen bestemd voor gebruik
bij geëvalueerde patiënten bij wie
de opgenomen hoeveelheid calcium en vitamine D3 een adequaat
supplement vormt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is een wekelijkse behandeling
met 1 filmomhulde tablet van
Risedronaat 35 mg en 6 bruistabletten met calcium/vitamine D3.
NATRIUMRISEDRONAAT
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 1 Risedronaat tablet van 35
mg op de eerste dag, gevolgd
door 1 calcium/vitamine D3 bruistablet per dag gedurende volgende zes
dagen. Die sequentie van 7 dagen
wordt elke week herhaald, te beginnen met de Risedronaat 35 mg tablet.
Wijze van toediening
De Risedronaat 35 mg filmomhulde tablet moet elke week o