Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 5,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 4,6 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

M05BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 5,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 4,6 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_RISEDRONAATNATRIUM CF 5 MG, _filmomhulde tabletten
RVG 106365
risedronaatnatrium
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2021
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 6.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISEDRONAATNATRIUM CF
5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
risedronaatnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Risedronaatnatrium CF 5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RISEDRONAATNATRIUM CF 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM CF 5 MG?
Risedronaatnatrium CF 5 mg behoort tot de groep van niet-hormonale
geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, welke worden gebruikt om botziekten te
behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder
snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of overbelasting.
Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_RISEDRONAATNATRIUM CF 5 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 106365
Risedronaatnatrium
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2021
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 9.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg risedronaatnatrium (equivalent aan
4,64 mg risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 0,57 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit, rond, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 6,1 mm
en 2,6 mm dikte.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose, om het risico op
wervelfracturen te verminderen.
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose, om het risico op
heupfracturen te
verminderen. Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met
een verhoogd risico op
osteoporose (zie rubriek 5.1). Behouden of vergroten van de botmassa
bij postmenopauzale vrouwen die
een langdurige (meer dan 3 maanden) systemische behandeling met
corticosteroïden ondergaan met
doses ≥ 7,5 mg/dag prednison of equivalenten hiervan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is één tablet van
5 mg oraal.
Wijze van toediening
De absorptie van Risedronaatnatrium CF 5 mg wordt beïnvloed door
voedsel. Om adequate absorptie te
garanderen dienen patiënten Risedronaatnatrium CF 5 mg daarom als
volgt in te nemen:
•
Vóór het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen
en het eerste eten of drinken
van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater).
Indien inname vóór het ontbijt niet praktisch is, kan
Risedronaatnatrium CF 5 mg tussen de maaltijden of
’s avonds ingenomen